Formycon AG
FDA erteilt Zulassung für Stelara® – Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)
Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 FDA erteilt Zulassung für Stelara®– Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) heute die Zulassung für FYB202/Otulfi™1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat. FYB202/Otulfi™ erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Zulassung für FYB202/Otulfi™ basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi™ zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®. ————————————————————————————————————————————————————— 1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern Kontakt: Telefon +49 (0) 89 – 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 – 86 46 67 110 Haftungsausschluss
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