Rösch AG Medizintechnik
Rösch AG Medizintechnik deutsch

FDA Zulassung INJEX-Systeme Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch die DGAP. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ——————————————————————————– FDA Zulassung INJEX-Systeme Die Rösch AG Medizintechnik (WKN 529 140) gibt bekannt, dass sie die Zulassung (510 K) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihre nadelfreien Injektionssysteme erhalten hat. Diese Zulassung erlaubt es der Rösch AG sowohl ihr wiederverwendbares Injektionssystem INJEX als auch ihr Einweg- Injektionssystem ROJEX für die nadelfreie, subkutane Medikamentengabe auf dem U.S. Markt zu vermarkten. ‘Wir sind natürlich sehr stolz über den Erhalt der FDA-Zulassung für unser INJEX bzw. ROJEX System’, sagte Prof. Weidler, Vorstandsvorsitzender der Rösch AG. ‘Damit steht dem geplanten Vermarktungsbeginn unseres INJEX Systems in den USA jetzt auch kein regulatorischer Hinderungsgrund mehr im Wege.’ So soll das INJEX System, das im Rahmen eines Lizenzabkommens für die Indikation Wachstumshormongabe über den Kooperationspartner bereits in Europa verkauft wird, demnächst von diesem auch in den USA eingeführt werden. ‘Die Akzeptanz unserer nadelfreien INJEX-Applikationstechnologie durch die FDA wird zum einen Zulassungsanträge in traditionell FDA-nahen Ländern, wie Naher Osten, Indien, Asien, Australien und Süd-Afrika erleichtern und zum anderen die Zulassungsanträge unserer Neuentwicklungen, wie INJEX OneWay und INJEX All-in- one bei der FDA fördern’, meint Prof. Weidler weiter. weitere Informationen unter: Rösch AG Medizintechnik, Buckower Damm 114, 12349 Berlin Tel: 030-667915-0, Fax: 030-667915-66, mail: vorstand@roesch-ag.de Ende der Ad-hoc-Mitteilung (c)DGAP 30.09.2002 ——————————————————————————– WKN: 529140; ISIN: DE0005291405; Index: Notiert: Neuer Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Hannover und Stuttgart 301317 Sep 02