Die Advanced Medical Isotope Corporation reicht für ihr Yttrium-90 RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren den 510(k) Markteinführungsantrag für die FDA-Freigabe ein
KENNEWICK, Washington – 3. November 2013 (GLOBE NEWSWIRE) – Die Advanced Medical Isotope Corporation (‘AMIC’) (OTCBB: ADMD), ein Unternehmen, das mit der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von medizinischen Isotopen befasst ist, hat heute bekannt gegeben, dass es für ihr patentiertes Yttrium-90 RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren zur Krebsbehandlung bei der FDA die vor Markteinführung erforderliche Anmeldung gemäß Section 510(k) des U.S. Food, Drug and Cosmetic Act eingereicht hat.
Gemäß Section 510(k) hat die FDA nun 90 Tage Zeit, innerhalb derer sie das Verfahren für den kommerziellen Vertrieb zulassen oder weitere Informationen einholen muss. Die FDA hat bereits im Vorfeld bestätigt, dass sie das Verfahren als medizinisches Gerät einstuft. Unmittelbar im Anschluss an die Genehmigung durch die FDA besitzt die Firma alle Rechte zur Herstellung, zum Marketing und zum Vertrieb des Produktes in den Vereinigten Staaten und allen anderen Gebieten, die den FDA-Regularien unterworfen sind.
Direkt nach erfolgter Genehmigung, aber auch für den Fall, dass die FDA weitere Informationen einholt, plant die Gesellschaft die Einreichung von zwei weiteren Markteinführungsanträgen bei der FDA für zwei ähnliche, mit Yttrium-90 (‘Y-90’) in Verbindung stehende Brachytherapie-Verfahren.
Bei der Brachytherapie wird radioaktive Strahlung zur Zerstörung von Krebszellen eingesetzt, indem radioaktive Isotope direkt in den Tumor injiziert werden. Der jährliche Umsatz mit Brachytherapie-Produkten übersteigt weltweit bereits 1 Mrd. US$, von denen etwa die Hälfte auf die USA entfällt. Zu den Krebsarten, für die die Brachytherapie häufig als Behandlungsmethode gewählt wird, zählen Prostata-, Leber-, Brust-, Hirn- und Rachentumore. Die Produkte von AMIC können in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden.
In den Vereinigten Staaten beträgt allein der Jahresumsatz für Brachytherapie-Produkte, die zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt werden, mehr als 160 Millionen US$. Nach erteilter Genehmigung durch die FDA, beabsichtigt AMIC zunächst, ihr Y-90 RadioGel(TM)-Verfahren mit dem Fokus auf die Behandlung von Prostatakrebs in den USA zu vermarkten. Im Anschluss daran beginnt dann die Vermarktung zur Behandlung weiterer Krebsarten. AMIC beabsichtigt ebenfalls, Lizenzen für die weltweite Vermarktung ihrer Produkte zu erteilen. Hierfür sind aber zunächst die jeweils landesüblichen Genehmigungen zum Verkauf und Betrieb der Produkte zu erlangen.
Vergleicht man den Aufbau, das Material und die Funktionalität, ist sich AMIC sicher, dass ihr Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren sehr viele Ähnlichkeiten zu bereits zuvor durch die FDA genehmigten Verfahren besitzt, worauf AMIC auch in ihrem Markteinführungsantrag verweist. Die Inhalte dieser Pressemitteilung beziehen sich ebenfalls auf die natürlich deutlich umfangreicheren Angaben in diesem Antrag.
Die Zusammensetzung und die Verwendung der Brachytherapie-Verfahren von AMIC sind durch eine Reihe von exklusiven Lizenzen zur Nutzung von Patenten aus dem Battelle Memorial Institute und der University of Utah geschützt.
Die drei durch AMIC entwickelten Y-90 Brachytherapie-Verfahren sind:
– Y-90 RadioGel(TM) – Kombination aus einem unlöslichen Y-90 Mikrokügelchen und einem Polymerträger, welche direkt in den Tumor injiziert wird;
– Y-90 Fast-Resorbable Polymer Seeds – gedacht als sicherere, wirksamere und kostengünstigere Alternative zu bestehenden Metall und Glas-Seeds, wie sie bei anderen Brachytherapie-Verfahren verwendet werden;
– Y-90 Polymer Topical Paste – soll als ergänzende Behandlung von chirurgischen Eingriffen zur Abtötung der restlichen Tumorzellen zum Einsatz kommen.
Wie bereits zuvor erwähnt, betrifft der aktuelle durch AMIC eingereichte Markteinführungsantrag gemäß Section 510(k) ausschließlich das Y-90 RadioGel(TM)-Verfahren.
Die von AMIC durchgeführten Analysen stützen die Einschätzung, dass ihre Brachytherapie-Verfahren einen höheren therapeutischen Index als bestehende Brachytherapie-Produkte haben und dabei gleichzeitig das Risiko der Schädigung von gesundem Gewebe aufgrund der kürzeren Eindringtiefe, der kürzeren Halbwertszeit und anderer Attributen deutlich reduzieren. Dadurch wird auch das Risiko der Strahlenbelastung für den Patienten, Angehörige und medizinisches Personal erheblich gemindert. Das AMIC Y-90 RadioGel(TM)-Verfahren verwendet einen biologisch abbaubaren Träger mit FDA-genehmigten Komponenten, die keine Rückstände hinterlassen.
AMIC geht davon aus, mit diesem Verfahren gegenüber bestehenden Brachytherapie-Verfahren die Kosten deutlich zu reduzieren. Es ist beabsichtigt, einen Teil der Einsparungen an die Kunden weiterzugeben, so dass auch die Praxen, Krankenhäuser, Versicherungen und Patienten von der erwarteten Kostenreduktion profitieren können.
Zunächst wird sich das Unternehmen darum bemühen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, Verteilung, Vertrieb und Marketing innerhalb der USA auszulagern. Außerhalb der Vereinigten Staaten, beabsichtigt das Unternehmen, Lizenzverträge abzuschließen. Vor einer endgültigen Entscheidung wird das Unternehmen seine Pläne aber einer aktuellen Prüfung unterziehen und Alternativen prüfen.
Die erwartete Einführung der Yttrium-90-Produkte markiert für AMIC den Übergang von einem Forschungs- und Entwicklungsunternehmen zu einem operativen Unternehmen. CEO Jim Katzaroff: ‘Sobald AMIC die Freigabe von der FDA für das Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapie-Verfahren erhält, werden wir mit dem Betrieb eines Behandlungsverfahrens beginnen, das Leben retten wird und von dem wir glauben, dass es therapeutische Vorteile hinsichtlich der Strahlenbelastung für gesundes Gewebe und geringere Herstellungskosten hat. Mit der Einführung dieser Produkte wird eine neue Ära für AMIC beginnen.’
Über Advanced Medical Isotope Corporation
Advanced Medical Isotope Corporation (OTCBB: ADMD) ist ein Unternehmen, das sich mit der Herstellung und dem Vertrieb von medizinischen Isotopen für erweiterte Diagnose-und nicht-chirurgische therapeutische Anwendungen beschäftigt. AMIC hat sich zum Ziel gesetzt, Ärzte, Mediziner, und schließlich auch die Patienten in ihrem Bestreben zu unterstützen, Krankheiten zu erkennen und zu heilen, indem sie ihnen die notwendigen medizinische Isotope zur Verfügung stellt, die bis vor kurzem noch nicht verfügbar oder kostengünstig herzustellen waren. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website, www.isotopeworld.com
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