Advanced Medical Isotope Corporation
Advanced Medical Isotope Corporation kündigt eine Drei-Jahres-Geschäftsstrategie für den Übergang von einem Unternehmen in der Entwicklungsphase zu einem operativen Unternehmen an
DGAP-News: Advanced Medical Isotope Corporation / 03.12.2013 / 15:36 --------------------------------------------------------------------- Nach Erteilung der Genehmigung der FDA für das Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapieprodukt wird sich der Betrieb auf Yttrium-90-Brachytherapieprodukte konzentrieren KENNEWICK, Washington, 2013-12-03 15:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Advanced Medical Isotope Corporation ('AMIC') (OTCBB:ADMD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Isotopen spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass nach der zu erwartenden FDA-Zulassung für sein patentiertes Brachytherapieprodukt gegen Krebs, Yttrium-90 RadioGel(TM), der Vorstand eine Drei-Jahres-Geschäftsstrategie für den Übergang zum vollen operativen Betrieb im Jahr 2014 verabschiedet hat. Die Geschäftsstrategie ist das Ergebnis der erfolgreichen Entwicklung einer Produktfamilie von drei Brachytherapieprodukten sowie der Überzeugung des Unternehmens, dass: (1) es ein starkes Marktpotenzial für diese Produkte in den Vereinigten Staaten und weltweit gibt, (2) es Potenzial für attraktive operative Margen aus der Vermarktung solcher Produkte gibt, (3) im Vergleich zum erforderlichen Kapitalbedarf der meisten anderen vom Unternehmen entwickelten Initiativen wesentlich weniger Kapital erforderlich ist, um den Regulierungsprozess abzuschließen und diese Produkte anzubieten, und (4) es ein erhebliches Potenzial für das Unternehmen gibt, Vorschüsse und Mindestgarantien von internationalen Lizenznehmern dieser Produkte zu erhalten. Die Geschäftsstrategie berücksichtigt das fortgeschrittene Entwicklungsstadium für bestimmte andere Unternehmensinitiativen und priorisiert diese Initiativen auf der Grundlage der folgenden Kriterien: Kapitalbedarf und -quellen, Marktgröße und operative Marge, Wettbewerb und Stärke des Schutzes des geistigen Eigentums von AMIC, Umsetzungswahrscheinlichkeit und Unterstützung für das unmittelbare Ziel des Unternehmens, nach Erhalt der behördlichen Genehmigung und ausreichender Finanzierung seine Brachytherapieprodukte anzubieten. Die Finanzierungsbemühungen des Unternehmens, die Ressourcenzuteilung, die Teilnahme an Branchenveranstaltungen, die Website und andere Aktivitäten werden entsprechend angepasst, um die durch den Vorstand festgelegten Prioritäten umzusetzen. AMIC konzentriert sich auf die Einführung von Yttrium-90 Brachytherapieprodukten AMIC hat am 3. November 2013 angekündigt, dass das Unternehmen gemäß Section 510(k) der US Food and Drug Administration (FDA) eine Premarket Notification für eine patentierte Brachytherapie-Krebsbehandlung mit dem Yttrium-90 (Y-90) RadioGel(TM)-Produkt eingereicht hat. Am 18. November 2013 teilte die FDA AMIC mit, dass eine verwaltungstechnische Akzeptanzüberprüfung durchgeführt wurde. Dabei wurde festgestellt, dass die Premarket Notification des Unternehmens alle notwendigen Elemente und Informationen enthält, die für die Fortsetzung der inhaltlichen Prüfung erforderlich sind. Gemäß Section 510(k) hat die FDA bis ca. Februar 2014 Zeit, das Yttrium-90 RadioGel(TM)-Produkt von AMIC für den kommerziellen Vertrieb zuzulassen bzw. zusätzliche Informationen einzuholen. Die FDA hatte zuvor bestätigt, dass sie das Produkt als medizinisches Produkt überprüfen wird. Nach Bekanntgabe der FDA-Zulassung hat das Unternehmen umgehend das Recht, das Produkt herzustellen, zu vermarkten und in den USA und deren Überseegebieten zu vertreiben. Das Unternehmen beabsichtigt, umgehend nach Erhalt der FDA-Zulassung des Y-90 RadioGel(TM)-Produkts bzw. nach Erhalt etwaiger Anmerkungen von der FDA hinsichtlich seines Antrags Premarket Notifications für zwei verwandte Yttrium-90 Brachytherapieprodukte bei der FDA einzureichen. Bei der Brachytherapie wird Radioaktivität zum Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein radioaktives Isotop in oder neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der Jahresumsatz von Brachytherapieprodukten beträgt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Etwa die Hälfte des Umsatzes wird in den USA erzielt. Zu den Krebsarten, für die die Brachytherapie häufig als Behandlungsform gewählt wird, gehören Prostata-, Leber- und Brustkrebs sowie Kopf- und Halstumore. AMIC-Produkte bieten möglicherweise auch Behandlungsmöglichkeiten für bestimmte Arten von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Sobald die FDA-Zulassung vorliegt, will AMIC beginnen, sein Y-90 RadioGel(TM)-Produkt in den USA zu vermarkten. Darüber hinaus beabsichtigt AMIC, vorbehaltlich der anwendbaren lokalen behördlichen Genehmigungen Möglichkeiten zur Lizenzierung seiner Produkte für den weltweiten Vertrieb zu suchen. Die Zusammensetzung und die Verwendung der Brachytherapieprodukte von AMIC sind durch eine Reihe exklusiver Patentlizenzen des Battelle Memorial Institute und der University of Utah geschützt. Die drei von AMIC entwickelten Y-90 Brachytherapieprodukte sind: - Y-90 RadioGel(TM)-Produkt - Kombiniert nicht lösliche Y-90 Mikrokügelchen und einen polymeren Träger, der direkt in den Tumor injiziert wird. - Y-90 Fast-Resorbable Polymer Seeds - Sind als sichere, wirksame und kostengünstigere Alternative zu bestehenden Seeds aus Metall und Glas vorgesehen, die in anderen Brachytherapieprodukten verwendet werden. - Y-90 Polymer Topical Paste - Ist als ergänzende Behandlung vorgesehen. Die Paste wird in einen chirurgischen Schnitt eingeführt, um Resttumorzellen abzutöten. Wie oben bereits erwähnt, gilt der gemäß 510(k) eingereichte Antrag nur für das Y-90 RadioGel(TM)-Produkt. Analysen von AMIC stützen die Erwartung, dass seine Brachytherapieprodukte einen höheren therapeutischen Index als bestehende Brachytherapieprodukte erzielen werden. Dabei werden Kollateralschäden an gesundem Gewebe aufgrund der kürzeren Eindringtiefe, der kürzeren Halbwertszeit und anderer Eigenschaften des Produkts im Vergleich zu Brachytherapieprodukten, bei denen Gammastrahlen ausstrahlende Isotope verwendet werden, reduziert. Diese Eigenschaften reduzieren auch das Risiko der Strahlenbelastung für den Patienten, Angehörige und medizinisches Personal, die an der Herstellung des Produkts beteiligt sind oder das Produkt injizieren. Darüber hinaus verwendet das AMIC Y-90 RadioGel (TM)-Produkt einen biologisch abbaubaren Träger mit von der FDA zugelassenen Komponenten, bei denen kein Metall oder Glas im Patienten verbleiben. In den USA beabsichtigt das Unternehmen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, des Vertriebs und des Marketings auszulagern. Außerhalb der USA plant das Unternehmen, hauptsächlich Lizenzverträge abzuschließen. Vor der endgültigen Fertigstellung seiner Pläne wird das Unternehmen alle Alternativen prüfen. AMIC erweitert auch seine Vertriebskapazitäten und erwägt den Erwerb eines deutschen Unternehmens Der Vorstand hat zwei sekundäre Prioritäten für die Jahre 2014 und 2015 verabschiedet:Obwohl die Parteien im Prinzip eine Vereinbarung erzielt haben, unterliegt eine etwaige Transaktion dem Erzielen der endgültigen Vereinbarungen und allen erforderlichen behördlichen Genehmigungen. Zudem muss AMIC noch ausreichende finanzielle Unterstützung erhalten. Da das Zielunternehmen bereits voll operativ und profitabel ist, wäre für AMIC-Aktionäre ein solcher Unternehmenszusammenschluss wahrscheinlich sofort vorteilhaft. Die Geschäftsstrategie des Vorstands sieht außerdem vor, dass das Unternehmen seinen Linearbeschleuniger in Kennewick weiter betreiben wird, zusammen mit einer großen medizinischen Einrichtung den Bau einer größeren Zyklotron-Produktionsstätte in Südkalifornien erwägen wird und seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für andere Isotope und Technologien weiterführen wird. Das Tempo aller Aktivitäten unterliegt jedoch den Anforderungen und der Leistungsfähigkeit der strategischen Prioritäten des Unternehmens, insbesondere der erfolgreichen Einführung und des Wachstums der Brachytherapieprodukte. Finanzielle Anforderungen und Perspektiven von AMIC Im nächsten Jahr rechnet das Unternehmen mit einem Bedarf von etwa 1,5 Millionen US-Dollar, um die laufende Geschäftstätigkeit aufrechtzuerhalten, und ca. 2 bis 5 Millionen US-Dollar, um Folgendes zu finanzieren: (1) die Kosten für die FDA-Zulassung und die anfängliche Entwicklung der Brachytherapieprodukte sowie (2) Verkaufsmöglichkeiten für die Isotope und Betriebsmittel von Drittherstellern. Die Weiterentwicklung der Brachytherapieprodukte würde zusätzliche Ausgaben erfordern. Die wichtigste Variable bei den kurzfristigen Ausgaben für die Brachytherapieprodukte werden die Vereinbarungen mit Dritten für die Herstellung, den Vertrieb und die Lizenzierung dieser Produkte sein. Der Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an dem deutschen Unternehmen würde wahrscheinlich bis zu 3 Millionen US-Dollar an Bargeld und Aktien erfordern. Nach der Übernahme müsste das Zielunternehmen profitabel operieren. Bei der Verteilung des Kapitals zwischen den Brachytherapieprodukten und dem potenziellen Erwerb des Zielunternehmens ist die erste Priorität des Unternehmens die FDA-Zulassung der Brachytherapieprodukte und deren erfolgreiche Markteinführung. Das Unternehmen glaubt, dass die Übernahme einer Mehrheitsbeteiligung am deutschen Zielunternehmen dazu beitragen würde, dieses Ziel in Europa und Russland zu erreichen. Das Unternehmen plant, die Finanzierung der ersten sechs Monate seines Bedarfs für die Brachytherapie, der Handelsvertretungsaktivitäten und möglicherweise des Erwerbs einer Mehrheitsbeteiligung am deutschen Unternehmen durch den Verkauf von Aktien oder aktiengebundenen Wertpapieren zu finanzieren. Zur Unterstützung dieser Bemühungen hat das Unternehmen eine Grundsatzvereinbarung mit seinen größten Gläubigern ausgehandelt, die vorsieht, dass ein Großteil der Schulden in Eigenkapital entsprechend den Umsätzen, die mit den Preisen vergleichbar sind, die bei solchen Finanzierungen erzielt werden, konvertiert wird. Danach erwartet das Unternehmen, dass die Finanzierung auch über die Geschäftsaktivitäten des Unternehmens erfolgt, einschließlich möglicher Vorauszahlungen von ausländischen Lizenznehmern für die Brachytherapieprodukte sowie der Erlöse aus den Handelsvertretungsaktivitäten und dem Linearbeschleuniger des Unternehmens in Kennewick. Es kann keine Garantie in Bezug auf die Ergebnisse der Regulierungs-, Finanzierungs- oder der kommerziellen Anstrengungen des Unternehmens geben. Falls einige der zu erwartenden Ergebnisse erst später oder gar nicht erzielt werden, würden die zu erwartenden Ausgaben des Unternehmens und die Möglichkeit, diese Ausgaben zu finanzieren, abnehmen. Wenn im umgekehrten Fall das Unternehmen über die notwendigen finanziellen Mittel verfügt, könnte es zusätzliche Summen ausgeben, um das Geschäft schneller wachsen zu lassen und die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für zukünftige Produkte und Technologien aufrechtzuerhalten oder zu beschleunigen. Obwohl es viele Unsicherheiten gibt, ob die FDA das RadioGel(TM)-Produkt während der ersten Hälfte des Jahres 2014 zulässt, ist das Unternehmen der Ansicht, dass sein operatives Geschäft innerhalb der ersten vier bis neun Monate einen positiven Cashflow erzielen und danach innerhalb von sechs bis zwölf Monaten nach erfolgter Zulassung auf GoB-Basis profitabel werden könnte. Dies kann trotz der gestiegenen Ausgaben zur Unterstützung der Markteinführung in beiden Fällen geschehen. Zur Stärkung der Möglichkeiten, die Finanzierung zu sichern und Outsourcing- und Lizenzverträge zu strukturieren und auszuhandeln, wählte der Vorstand im Oktober 2013 Kenin M. Spivak als Direktor und Vize-Präsident. Herr Spivak verfügt über umfangreiche Erfahrungen beim Sichern, Strukturieren und Aushandeln von komplexen Transaktionen, darunter Finanzierungen, Herstellung, Vertrieb, Marketing, Lizenzierung, Joint Ventures und Unternehmenszusammenschlüsse, sowie beim Dirigieren von Markteinführungen für eine Reihe von Technologien, Produkten und Dienstleistungen. Obwohl Herr Spivak weder ein Vollzeit-Direktor des Unternehmens sein noch das Projekt zur Markteinführung der Brachytherapieprodukte leiten wird, ist das Unternehmen der Ansicht, dass es von seinem Rat und seiner Unterstützung erheblich profitieren wird. Sofern das Unternehmen die gewünschte Finanzierung erhält, wird erwartet, dass es in der Lage sein wird, weitere seiner Teilzeit-Wissenschaftler auf Vollzeitbasis sowie Marketing-Profis mit Erfahrungen einzustellen, die für den Vertrieb der Brachytherapieprodukte des Unternehmens direkt relevant sind. AMICs langfristige Geschäftsstrategie Gemäß der vom Vorstand festgelegten Geschäftsstrategie hat die Einführung von Brachytherapieprodukten auch nach 2015 oberste Priorität. Außerdem ist das Unternehmen angehalten, die 2014 und 2015 durchgeführten Geschäftstätigkeiten weiter zu pflegen und auszubauen. Vorbehaltlich eines erfolgreichen Geschäfts und der Verfügbarkeit ausreichender Ressourcen bis 2016 hat der Vorstand erwirkt, dass das Unternehmen Schritte in Richtung der Vermarktung von anderen Isotopen, Geschäftstätigkeiten und Technologien zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten unternimmt. Zu den langfristigen Projekten des Unternehmens gehören potenzielle Lösungen für den drohenden gravierenden Mangel an Molybdän-99 und dessen Derivat Technetium-99m, der am häufigsten für diagnostische Zwecke verwendeten Isotope. Abschließende Bemerkungen James C. Katzaroff, Gründer, Vorstandsvorsitzender und CEO von AMIC kommentierte: 'Die vom Vorstand verabschiedete Geschäftsstrategie hat das Ziel, AMIC reibungslos und gewinnbringend von einem Entwicklungsunternehmen im Bereich der späten klinischen Entwicklung in ein operatives Unternehmen umzuwandeln. Dies soll mit einer Reihe von Produkten erreicht werden, die zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen, mit begrenzten Kapitalanforderungen am Markt eingeführt werden können und einen positiven Cashflow sowie Gewinne innerhalb einer angemessenen Frist nach Erhalt der Zulassung durch die FDA erzielen.' Herr Katzaroff ergänzte: 'AMIC wird den Ausbau der Vertriebsaktivitäten und Gespräche über eine mögliche Akquisition in Europa weiterführen. Wir tun dies aber zur Unterstützung unserer Kernaufgabe, nämlich die FDA-Zulassung und Finanzierung unseres RadioGel(TM)-Produkts und anderer Brachytherapieprodukte zu erhalten, sodass diese Produkte 2014 auf dem kommerziellen Markt eingeführt werden können. Wir werden auch den Bau einer Zyklotron-Produktionsstätte und die Entwicklung von anderen Produkten und Technologien erwägen. Allerdings werden alle Ressourcen, die für AMIC-Aktivitäten zugewiesen werden, nun hinsichtlich der Auswirkungen auf eine erfolgreiche Einführung unserer Brachytherapieprodukte sowie daraufhin bewertet, ob die Einführung einen therapeutischen Wert für die Patienten und einen finanziellen Mehrwert für unsere Aktionäre liefert.' Über Advanced Medical Isotope Corporation Advanced Medical Isotope Corporation (OTCBB:ADMD) ist ein Entwicklungsunternehmen im Bereich der späten Phasen der klinischen Entwicklung. Es widmet sich vor allem der Entwicklung von Brachytherapieprodukten und medizinischen Isotopen für diagnostische und therapeutische Anwendungen. AMICs Hauptaugenmerk gilt dem Übergang zum vollen operativen Betrieb nach dem zu erwartenden Erhalt der FDA-Zulassung für sein patentiertes Brachytherapieprodukt gegen Krebs, dem Yttrium-90 RadioGel(TM). AMIC beabsichtigt, Premarket Notifications für zwei verwandte Yttrium-90 Brachytherapieprodukte bei der FDA einzureichen. Bei der Brachytherapie wird Radioaktivität zum Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein radioaktives Isotop in oder neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der Jahresumsatz von Brachytherapieprodukten beträgt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Etwa die Hälfte des Umsatzes wird in den USA erzielt. In den USA beabsichtigt das Unternehmen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, des Vertriebs und des Marketings auszulagern. Außerhalb der USA plant das Unternehmen, hauptsächlich Lizenzverträge abzuschließen. Vor der endgültigen Fertigstellung seiner Pläne wird das Unternehmen alle Alternativen prüfen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von AMIC, www.isotopeworld.com. Das Logo von Advanced Medical Isotope Corporation ist unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=5139 verfügbar. 'Safe Harbor'-Erklärung Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Sie können diese Aussagen an der Verwendung von Wörtern wie 'kann', 'wird', 'sollte', 'plant', 'erwartet', 'weiterhin', 'schätzt', 'projektiert', 'beabsichtigt' und ähnlichen Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen insbesondere die Fähigkeit von AMIC, seine erweiterte Geschäftsstrategie erfolgreich umzusetzen, wozu zählt: der Abschluss definitiver Verträge mit Lieferanten, Handelspartnern und Kunden, allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen, Auswirkungen geopolitischer Unruhen und regionaler Konflikte, Wettbewerb, Änderungen bei Technologien und Methoden der Vermarktung, Verzögerungen beim Fertigstellen verschiedener Technik- und Produktionsprogramme, Änderungen im Bestellverhalten von Kunden, Änderungen am Produktmix, anhaltender Erfolg bei technischen Fortschritten und der Lieferung technologischer Innovationen, Ausfälle bei Komponenten, Produktionsverzögerungen aufgrund von Qualitätsproblemen ausgelagerter Komponenten, behördliche Auflagen und die Fähigkeit, diese zu erfüllen, Regeln und Änderungen von Regierungsbehörden und verschiedene andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. CONTACT: Advanced Medical Isotope Corporation James C. Katzaroff (509) 736-4000 6208 W. Okanogan Ave. Kennewick, WA 99336 News Source: NASDAQ OMX Ende der Corporate News --------------------------------------------------------------------- 03.12.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de --------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Advanced Medical Isotope Corporation United States ISIN: US00765X1028 Ende der Mitteilung DGAP News-Service --------------------------------------------------------------------- 242937 03.12.2013
- Ausbau der Handelsvertretungsaktivitäten des Unternehmens für Isotope und von Drittanbietern hergestellte zugehörige Betriebsmittel. Diese Aktivität erfordert sehr wenig Kapital, erleichtert die Interaktion des Unternehmens mit potenziellen Partnern, Kunden und Lieferanten und müsste sofort zu einem positiven Cashflow führen. Im dritten Quartal 2013 erzielte das Unternehmen ca. 115.000 US-Dollar aus solchen Aktivitäten. Durch den Ausbau dieser Aktivität erwartet das Unternehmen, dass es weniger Kapital durch den Verkauf von Wertpapieren einnehmen wird, was für die Aktionäre eine Reduzierung der Verwässerung bedeutet. Gewinne aus Handelsvertretungsaktivitäten könnten auch dazu beitragen, mehr Shareholder Value zu schaffen, vor allem dann, wenn das Unternehmen auf Basis seines Brachytherapie-Kerngeschäfts bewertet wird.
- Mögliche Übernahme einer Mehrheitsbeteiligung an einem bestimmten Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, mit dem AMIC seit geraumer Zeit zusammenarbeitet. Die Übernahme einer Mehrheitsbeteiligung an diesem Unternehmen könnte die Geschäfte des Unternehmens in Deutschland und anderen europäischen Märkten begünstigen. Deutschland hat den größten Anteil am europäischen Nuklearmedizinmarkt, der nach den USA weltweit der zweitgrößte Markt für Nuklearmedizin ist. Das Zielunternehmen erzielt derzeit weniger als 1 % seines Umsatzes in den USA. AMIC glaubt, dass es zu einem deutlichen Anstieg des US-Umsatzes für das Zielunternehmen beitragen kann.
Aktuelle News
Aktuelle Berichte
Keine Berichte gefunden
Anstehende Events
Keine Events gefunden
Webcasts
Keine Webcasts gefunden