Apogenix AG
Apogenix gibt Update zur klinischen Entwicklung von Asunercept
DGAP-News: Apogenix AG / Schlagwort(e): Research Update Apogenix gibt Update zur klinischen Entwicklung von Asunercept – 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Patienten, die im Rahmen der Phase II-Studie zur Zweitlinienbehandlung des Glioblastoms mit Asunercept behandelt wurden, betrug 7% im Vergleich zu 0% der Patienten, die nur mit Radiotherapie behandelt wurden – Apogenix bereitet Antrag auf Conditional Approval für Asunercept in der EU vor Heidelberg, 23. Mai 2018 – Das auf Immunonkologie spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen Apogenix AG gibt heute ein Update zur klinischen Entwicklung und Zulassungsstrategie seines führenden immunonkologischen Produktkandidaten Asunercept. Im Mai 2017 erhielt Asunercept den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung des Glioblastoms. Im November 2017 fand das Kick-Off-Meeting für das PRIME-Verfahren zwischen Apogenix und der EMA statt, in dem die Apogenix AG ihren Plan vorstellte, Asunercept den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, die unter einem Glioblastom-Rezidiv leiden. Für das Kick-Off-Meeting bereitete das Unternehmen ein Update zum Gesamtüberleben der Patienten aus der Phase II-Studie mit Asunercept zur Zweitlinienbehandlung des Glioblastoms vor. Dieses Update ergab, dass die Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Patienten, die mit Asunercept behandelt wurden, sieben Prozent betrug. Bei den Patienten, die nur mit Radiotherapie behandelt wurden, gab es keine Überlebenden nach fünf Jahren. Basierend auf dem Feedback der EMA wird Apogenix den gesamten Asunercept-Datensatz in einem Pre-Assessment-Meeting mit der Agentur diskutieren. Apogenix arbeitet eng mit der EMA zusammen, um das Zulassungsverfahren für Asunercept zu beschleunigen, und beabsichtigt einen Antrag auf Conditional Approval für Asunercept zur Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms bis Ende 2019 einzureichen. Apogenix’ chinesischer Lizenzpartner CANbridge gab kürzlich die Zulassung einer pivotalen Phase II/III-Studie mit Asunercept (CAN008) zur Zweitlinienbehandlung von Glioblastom-Patienten in China durch die China Food and Drug Administration bekannt. Die randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Phase II/III-Studie wird an mehreren Studienzentren durchgeführt werden und die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen Re-Bestrahlung in Kombination mit Asunercept prüfen. Der primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben. Der erste Patient wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 im Rahmen der Studie behandelt werden. “Wir freuen uns über die Unterstützung, die Apogenix seitens der EMA im PRIME-Verfahren erhält”, sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer von Apogenix. “Wir sind ebenfalls sehr erfreut über die Fortschritte unseres chinesischen Lizenzpartners CANbridge in der klinischen Entwicklung von Asunercept in China. Die klinischen Daten sowie die Sicherheitsdaten aus CANbridges Phase II/III-Studie mit Asunercept in China und unserer Phase II-Studie in Europa werden beiden Seiten dabei helfen sicherzustellen, dass Patienten, die unter einem Glioblastom-Rezidiv leiden, so bald wie möglich von dieser neuartigen Behandlungs-möglichkeit profitieren können.” Über Asunercept Der am weitesten entwickelte immunonkologische Wirkstoffkandidat Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines IgG-Antikörpers besteht. Er wird zur Behandlung von soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug Status zur Behandlung des Glioblastomas und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) in der EU und den USA. Im Jahr 2017 erhielt Asunercept den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung des Glioblastoms. Kontakt
23.05.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |