Axonyx Inc.
AXONYX Inc. deutsch
AXONXY startet beta Amyloid Studie von Phenserine für die Behandlung von Alzheim
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AXONXY startet beta Amyloid Studie von Phenserine für die Behandlung von
Alzheimer
NEW YORK, Juni 2, 2003 Axonyx Inc. (NASDAQ: AXYX) gab heute den Beginn der
ersten klinischen Versuche im Rahmen der geplanten Phase IIb ,Phase III Studie
von Phenserine bekannt. Die behördlichen Zustimmungen für die
Studiendurchführung aus Großbritannien sind erteilt, so dass mit der Auswahl,
der an der klinischen Studie (beta-Amyloid Phase IIb) teilnehmenden Patienten
begonnen wird. Diese randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie
soll die Fähigkeit von Phenserine evaluieren, beta Amyloid Precursor Protein
(beta APP) sowie beta Amyloid im Plasma sowie in der Gehirn Rückmarksflüssigkeit
von Alzheimerpatienten im früheren bis mittleren Stadium (mild to moderate)
abzusenken. Außerdem werden die Patienten mit den Standardtestverfahren für
Gedächtnis und kognitive Leistung ADAS cog und CIBIC plus untersucht, wie sie
die FDA und die europäischen Regulierungsbehörden empfehlen. Phenserine ist ein
Acetylcholinesterase und beta APP Inhibiotor, dessen Sicherheit und Wirksamkeit
in der Verbesserung der Gedächtnisleistung bereits in einer 12 Wochenstudie an
Alzheimerpatienten im frühen bis mittleren Stadium gezeigt wurde.
Ziel der klinischen Studie ist es, die kürzlich publizierten Daten von
präklinischen in vivo und in vitro Untersuchungen zu untermauern, wonach
Phenserine sowohl beta APP als auch beta-Amyloid reduziert. Viele Experten gehen
derzeit davon aus, dass die Präsenz von toxischem beta Amyloid im Gehirn von
Alzheimerpatienten eine Schlüsselrolle bei der Entstehung und dem
Krankheitsfortschritt spielt.
Die Daten aus der Studie haben das Potenzial, Phenserine deutlich von den
bereits zugelassenen und vermarkteten Präparaten zu differenzieren, die zusammen
weltweit mehr als 1,5 Mrd. US Dollar Umsatz erzielen, so Dr. Gosse B. Bruinsma,
COO von Axonyx.
Axonyx
Axonyx ist ein amerikanisches Biopharmaunternehmen mit dem Fokus auf die
Akquisition und Entwicklung von Technologien und Wirkstoffen für die Diagnose
und Behandlung von Alzheimer, Gedächtnisstörungen und prionbasierten
Erkrankungen, wie BSE.
Diese Pressemitteilung enthält so genannte Forward Looking Statements und
Prognosen. Diese Statements repräsentieren die derzeitige Einschätzung der
Gesellschaft und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die einen wesentlichen
Einfluss auf die Gesellschaft haben können, eingeschlossen jener Risiken und
Unsicherheiten, die in den von Axonyx veröffentlichten und bei der SEC
hinterlegten Berichten enthalten sind, insbesondere dem Jahresabschluss Form 10-
K. Axonyx kann nicht sicherstellen, dass die klinische Phase IIb der klinischen
Studien oder andere, wenn überhaupt welche, mit Phenserine einen Erfolg zeigen,
dass das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Phenserine in der klinischen
Phase IIb oder zukünftigen klinischen Studien jenem entspricht, wie dem der
vorausgegangenen kleinen klinischen Phase II, dass die präklinischen
Ergebnisse, die sich auf die Regulation von beta APP beziehen, durch die Phase
IIb untermauert werden können und dass Phenserine in der Lage ist, den
Fortschritt von Alzheimer aufzuhalten. Außerdem kann nicht sichergestellt
werden, dass die Phase IIb Daten Phenserine von den bereits zugelassenen bzw.
vermarkteten Wirkstoffen differenzieren, dass Axonyx die notwendigen
Finanzmittel erhält, um irgendeine klinische Phase III mit Phenserine
abzuschließen, dass die Wirksamkeitsdaten der klinischen Phase IIb zusammen mit
den Daten aus einer klinischen Phase III verwendet werden können, dass die FDA
das Protokoll für die klinische Phase III akzeptiert, dass die
Entwicklungsarbeiten der Gesellschaft für Phenserine ausreichen um ein NDA
Filing zu unterstützen, dass die Ergebnisse der klinischen Phase III ausreichen,
um eine Zulassung durch die FDA zu erlangen, dass die FDA eine
Vermarktungserlaubnis für Phenserine erteilen wird, dass im Falle der Erteilung
einer FDA Zulassung, sich der Wirkstoff überhaupt wettbewerbsfähig vermarkten
lässt, und dass Axonyx eine Lizenzvereinbarung oder eine andere Vereinbarung mit
einem Partner abschließen kann, um die Entwicklung von Phenserine bzw. dessen
Vermarktung voranzutreiben. Weiterhin kann Axonyx nicht sicherstellen, dass
irgendein anderer potenzieller Wirkstoff zur Behandlung von Störungen und
Erkrankungen des Gedächtnisses einen IND Status erlangt. Axonyx übernimmt keine
Verpflichtung für die öffentliche Publikation von Ergebnissen oder Revisionen
von derartigen Forward Looking Statements, die ggf gemacht werden, um auf
Ereignisse und Rahmenbedingungen nach Veröffentlichung dieser Mitteilung
einzugehen bzw die sich auf die Beurteilung von nicht erwarteten Ergebnissen und
Ereignissen beziehen.
contact:
Investor relation Europe:
Baltic Investment Consulting GmbH
koenigstrasse 58
23552 luebeck
tel: +49 451 400 7177
fax: +49 451 400 7118
Ende der Mitteilung, (c)DGAP 03.06.2003
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WKN: 928329; ISIN: US05461R1014; Index:
Notiert: Freiverkehr in Frankfurt und Berlin-Bremen;
031738 Jun 03
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