Axonyx Inc.
AXONYX Inc.
AXONYX STARTET PHASE III DER KLINISCHEN VERSUCHE IN EUROPA MIT SEINEM ALZHEIMER
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AXONYX STARTET PHASE DREI DER KLINISCHEN VERSUCHE IN EUROPA MIT SEINEM ALZHEIMER
WIRKSTOFF PHENSERINE
NEW YORK, N.Y. 26. Juni, 2003 AXONYX INC. (NASDAQ: AXYX) gab heute den Beginn
der Phase 3 der klinischen Versuche in Europa für seinen Wirkstoff gegen die
Alzheimersche Krankheit, Phenserine, bekannt. Der von der Gesellschaft
eingesetzte Beirat zur Durchführung und Überwachung der Studie trifft sich am
27. und 28. Juni in München und läutet damit den Beginn der Phase 3 ein.
Anschließend wird mit der Auswahl der Probanden begonnen. Mit dieser
randomisierten und plazebokontrollierten Doppeltblindstudie soll die Sicherheit
und Wirksamkeit von Phenserine in zwei unterschiedlichen Dosierungen untersucht
werden. Dazu werden insgesamt 375 Alzheimerpatienten im früheren bis mittleren
Stadium (mild to moderate) rekrutiert und sechs Monate mit dem Wirkstoff
behandelt. Phenserine ist ein Acetylcholinesteraseinhibitor und beta-APP
Inhibitor, der von Axonyx für die Behandlung von Alzheimerpatienten im frühen
bis mittlerem Stadium entwickelt wird.
Diese Phase 3 Studie soll die bereits in der vorausgegangenen 12 wöchigen Phase
2 Studie festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit von Phenserine erhärten. Die
Patienten dieser neuen Studie werden sich standartisierten Gedächtnis und
Erkennungstests, die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und
europäischen Aufsichtsbehörden empfohlen werden, unterziehen. 375
Alzheimerpatienten im frühen bis mittleren Stadium werden dazu von verschiedenen
Kliniken in ganz Europa ausgewählt.
Weiterhin wird mit Phenserine derzeit eine Phase 2 b Studie durchgeführt, um
dessen Wirksamkeit zur Verringerung der Konzentration des beta
Amyloidprecursorproteins und des beta Amyloids im Plasma sowie in der
Gehirnrückmarksflüssigkeit von Alzheimerpatienten im frühen bis mittleren
Stadium aufzuzeigen. Viele Experten gehen davon aus, dass die Präsenz von
toxischem beta Amyloid im Gehirn von Alzheimerpatienten eine Schlüsselrolle bei
der Entstehung und dem Fortschritt der Krankheit spielt.
Die geringen Behandlungsoptionen, die Ärzten für die Behandlung von
Alzheimerpatienten zur Verfügung stehen, sowie Phenserines einzigartige
Fähigkeit die Gedächtnisleistung zu steigern und gleichzeitig potenziell den
Fortschritt der Krankheit zu verlangsamen hat großes Interesse erregt, so Dr.
Gosse B. Bruinsma, Chief Operating Officer von Axonyx, es ist sehr erfreulich,
die vielen begeisterten Wissenschaftler und deren Mitarbeiter bei diesem Treffen
zu sehen.
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AXONYX
Axonyx ist ein amerikanisches Biopharmaunternehmen mit dem Fokus auf die
Akquisition und Entwicklung von Technologien und Wirkstoffen für die Diagnose
und Behandlung von Alzheimer, Gedächtnisstörungen und prionbasierten
Erkrankungen, wie BSE.
Diese Pressemitteilung enthält so genannte Forward Looking Statements und
Prognosen. Diese Statements repräsentieren die derzeitige Einschätzung der
Gesellschaft und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die einen wesentlichen
Einfluss auf die Gesellschaft haben können, eingeschlossen jener Risiken und
Unsicherheiten, die in den von Axonyx veröffentlichten und bei der SEC
hinterlegten Berichten enthalten sind, insbesondere dem Jahresabschluss Form 10
K. Axonyx kann nicht sicherstellen, dass die klinische Phase 2b der klinischen
Studien oder andere, wenn überhaupt welche, mit Phenserine einen Erfolg zeigen,
dass das Sicherheits und Wirksamkeitsprofil von Phenserine in der klinischen
Phase 2b oder zukünftigen klinischen Studien jenem entspricht, wie dem der
vorausgegangenen kleinen klinischen Phase 2, dass die präklinischen Ergebnisse,
die sich auf die Regulation von beta APP beziehen, durch die Phase 2b
untermauert werden können und dass Phenserine in der Lage ist, den Fortschritt
von Alzheimer aufzuhalten. Außerdem kann nicht sichergestellt werden, dass die
Phase IIb Daten Phenserine von den bereits zugelassenen bzw. vermarkteten
Wirkstoffen differenzieren, dass Axonyx die notwendigen Finanzmittel erhält, um
irgendeine klinische Phase III mit Phenserine abzuschließen, dass die
Wirksamkeitsdaten der klinischen Phase IIb zusammen mit den Daten aus einer
klinischen Phase III verwendet werden können, dass die FDA das Protokoll für die
klinische Phase III akzeptiert, dass die Entwicklungsarbeiten der Gesellschaft
für Phenserine ausreichen um ein NDA Filing zu unterstützen, dass die Ergebnisse
der klinischen Phase III ausreichen, um eine Zulassung durch die FDA zu
erlangen, dass die FDA eine Vermarktungserlaubnis für Phenserine erteilen wird,
dass im Falle der Erteilung einer FDA Zulassung, sich der Wirkstoff überhaupt
wettbewerbsfähig vermarkten lässt, und dass Axonyx eine Lizenzvereinbarung oder
eine andere Vereinbarung mit einem Partner abschließen kann, um die Entwicklung
von Phenserine bzw. dessen Vermarktung voranzutreiben. Weiterhin kann Axonyx
nicht sicherstellen, dass irgendein anderer potenzieller Wirkstoff zur
Behandlung von Störungen und Erkrankungen des Gedächtnisses einen IND Status
erlangt. Axonyx übernimmt keine Verpflichtung für die öffentliche Publikation
von Ergebnissen oder Revisionen von derartigen Forward Looking Statements, die
ggf gemacht werden, um auf Ereignisse und Rahmenbedingungen nach
Veröffentlichung dieser Mitteilung einzugehen bzw die sich auf die Beurteilung
von nicht erwarteten Ergebnissen und Ereignissen beziehen.
CONTACT:
Donald C. Weinberger
Victoria Trahan Andria Pilo (Media)
Axonyx Inc., New York Wolfe Axelrod Weinberger Assoc. LLC
(212) 645-7704; Fax: (212) 989 1745 (212) 370 4500; (212) 370-4505 (Fax)
www.axonyx.com don@wolfeaxelrod.com
Ende der Mitteilung, (c)DGAP 04.07.2003
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WKN: 928329; ISIN: US05461R1014; Index:
Notiert: Freiverkehr in Frankfurt und Berlin-Bremen;
040925 Jul 03
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