Formycon AG
Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda® Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt
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Pressemitteilung // 30. Juli 2024 Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda® Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt
Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in die klinische Phase-III-Studie „Lotus“ zur vergleichenden Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206/Pembrolizumab mit dem immun-onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda® eingeschlossen wurde (First Patient In). Die doppelt verblindete, multizentrische „Lotus”-Studie untersucht die beste Tumoransprechrate (best overall response rate – bORR) bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Dabei sieht die vergleichende Behandlung bis zu 17 Behandlungszyklen innerhalb von 40 Wochen vor. Die Veränderung der Tumorgröße wird in diesem Zeitraum kontinuierlich durch bildgebende Verfahren dokumentiert. Im Anschluss an die vergleichende Behandlung wird die Therapie für weitere 12 Monate fortgesetzt. Das Studiendesign wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) entwickelt. Die Studie wird in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens durchgeführt und läuft parallel zu der bereits Mitte Juni gestarteten Phase-I-Studie, die die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem malignen Melanom (schwarzem Hauptkrebs) vergleicht. „Die Immun-Onkologie ist ein relativ junges Feld in der Krebstherapie und gilt als großer Hoffnungsträger für viele Patienten. Pembrolizumab hat seine Wirksamkeit bereits bei zahlreichen Krebserkrankungen unter Beweis gestellt. Darüber hinaus laufen derzeit mehrere Studien zur Indikationserweiterung. Schon darin wird das enorme Potential unseres Pembrolizumab Biosimilar-Kandidaten FYB206 – sowohl in medizinischer als auch in wirtschaftlicher Hinsicht – deutlich. Denn auch der Umsatz mit Keytruda®, dem aktuell umsatzstärksten Medikament weltweit, steigt weiter an. Der Start der klinischen Phase-III-Studie stellt für uns einen wichtigen Meilenstein dar, um künftig für viele schwer erkrankte Krebspatienten weltweit eine wirksame, sichere und kostengünstige Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können”, kommentiert Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) der Formycon AG. Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist eine von zahlreichen Krebserkrankungen, bei denen der Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab eingesetzt werden kann. Denn bei ganz unterschiedlichen Krebsarten gelingt es den Krebszellen, die körpereigene Immunabwehr durch Manipulation sogenannter Immun-Checkpoints zu hemmen. Pembrolizumab, das auf den Immun-Checkpoint PD-1 zielt, sorgt dafür, dass die körpereigenen T-Zellen die Krebszellen wieder bekämpfen und abtöten können. Durch den zunehmenden Einsatz des Wirkstoffs auch in früheren Krebsstadien und die anhaltend hohe weltweite Nachfrage ist der Umsatz mit Keytruda® im 1. Quartal 2024 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 20 % gestiegen.3 Damit könnte der Umsatz mit diesem zurzeit umsatzstärksten Medikament bis 2026 auf 30 Mrd. US-Dollar weltweit ansteigen4. Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt von FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus. Mit den ersten Ergebnissen der Phase-I-Studie wird 2026 gerechnet. Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie sollen im Verlauf des Jahres 2027 folgen. —————————— 1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.,Rahway, NJ/USA. Über Formycon: Über Biosimilars: Kontakt:
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