Human BioSystems
Human BioSystems plant Treffen mit der FDA zur Besprechung von Infusionstests mit Blutplättchen an Menschen
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Human BioSystems plant Treffen mit der FDA zur Besprechung von
Infusionstests mit Blutplättchen an Menschen
Palo Alto, CA – 12. September 2006 – (OTCBB:HBSC) Human BioSystems (‘HBS”
oder ‘Unternehmen”) gab heute bekannt, dass für Anfang Oktober eine
Vorbesprechung über den IND (Investigational New Drug) Antrag mit der FDA
(Food and Drug Administration) angesetzt wurde, um die Pläne von HBS zur
Durchführung von Infusionstests am Menschen mit Hilfe des patentierten
Blutplättchen-Konservierungssystems des Unternehmens zu besprechen.
Die Vorbesprechung zum IND ist der Auftakt für einen formalen Antrag auf
Weiterführung der Humantests, sobald alle Fragen und Anforderungen der FDA
erfüllt sind. Die geplanten Studien schließen eine Reihe menschlicher
Probanden ein, denen Infusionen mit Blutplättchen verabreicht werden,
welche mit Hilfe des HBS-Verfahrens kalt gelagert wurden, im Vergleich zu
Blutplättchen, die mit Hilfe der derzeitigen Aufbewahrungsmethode
aufbereitet wurden. Die Blutplättchen werden vor der Infusion eindeutig
gekennzeichnet, um die HBS-Plättchen von der Kontrollgruppe unterscheiden
zu können, und werden auf Überleben der Plättchen im Blutkreislauf im Laufe
der Zeit überwacht.
Dr. David Lucas, Direktor der Abteilung Platelet Development bei HBS, gibt
an, dass ‘Studien gezeigt haben, dass normale Blutplättchen, die für 24
Stunden oder länger kalt gelagert werden, nicht funktionstüchtig sind und
nach der Infusion schnell aus dem Blut beseitigt werden. Es ist unser Ziel,
nachzuweisen, dass HBS-Plättchen ihre Funktionalität aufrechterhalten und
mehr als nur ein paar Stunden in der Blutbahn zirkulieren, idealerweise
sogar tagelang nach der Infusion. Die HBS-Plättchen werden vor der Infusion
mehrere Tage bei gekühlten Temperaturen aufbewahrt.”
Die Vorteile der kalt gelagerten HBS-Plättchen sind ihre potentiell längere
Haltbarkeit, frischere und qualitativ hochwertigere Blutplättchen,
Kosteneinsparungen aufgrund von weniger Plättchentransfusionen und
erhebliche Kosteneinsparungen aufgrund der Verringerung von Überlagerungen
im Vergleich mit Plättchen, die mit den herkömmlichen Methoden aufbewahrt
werden.
Dr. David Winter, Präsident von HBS bestätigt, dass ‘die Grundlage für den
nächsten Schritt zu Infusionsstudien an Menschen das Ergebnis positiver
in-vitro Testdaten ist, die durch zwei unabhängige Forschungszentren in den
Vereinigten Staaten erhalten wurden. Diese Vorbesprechung zur IND ist ein
positiver Schritt in Richtung unseres Zieles, das darin besteht, zu
beweisen, dass mit Hilfe der HBS-Technologie kalt gelagerte Blutplättchen
ihre Funktionalität auch nach einer Lagerung von mehr als 24 Stunden
behalten können, was unseres Wissens nach bisher noch nicht bewiesen werden
konnte.”
Blutplättchen sind die für die Gerinnung verantwortlichen Bestandteile des
Blutes und stellen einen wichtigen Teil der Behandlung von Krebspatienten
dar, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben. Derzeitige Vorschriften
sehen eine Lagerung der Plättchen von 5 Tagen bei Zimmertemperatur vor.
Human BioSystems ist ein Unternehmen, das Konservierungsträger für Organe
und andere biologische Stoffe entwickelt. Das Unternehmen, das seinen Sitz
in Palo Alto, Kalifornien, hat und über Forschungseinrichtungen in Michigan
verfügt, hat seit seiner Gründung vor neun Jahren erhebliche Fortschritte
verzeichnen können. Dieses geplante Treffen ist ein weiterer Meilenstein
für Human BioSystems bei der Umsetzung seines Ziels einer
Kommerzialisierung seiner Technologien.
Kontakt:
Human BioSystems Investor Relations Investor Relations
Harry Masuda Yes International Concept Communications, LLC
CEO Rich Kaiser James D. Caldwell
(650) 323-0943 (800) 631-8127 (727) 447-0514
hmasuda@humanbiosystems.com rich@yesinternational.com jc@conceptcg.com
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können, dass Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
Prognosen ausdrücklich gemacht oder durch diese impliziert werden, beziehen
sich insbesondere, aber nicht ausschließlich auf zukünftige Forschungs- und
Testergebnisse sowie klinische Studien, auf die Nichteinholung
gegebenenfalls nötiger behördlicher Genehmigungen, auf das Scheitern, ein
Produkt auf Grundlage der Unternehmenstechnologie zu entwickeln, auf
Probleme bei der Patentierbarkeit und/oder dem Schutz der
Unternehmenstechnologie, auf das Scheitern solcher Produkte, mit bereits
existierenden Produkten effektiv zu konkurrieren, auf das Scheitern, einen
strategischen Partner zu finden oder eine Beziehung mit einem potenziellen
strategischen Partner zu akzeptablen Bedingungen einzugehen, und auf andere
Vorgänge wie sie in den Berichten der Gesellschaft für die Securities und
Exchange Commission beschrieben werden.
(c)DGAP 14.09.2006
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