PRECISIS GmbH
Minimal-invasive Epilepsiebehandlung EASEE erhält FDA Breakthrough Device Designation
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Heidelberg, 22.02.2022 – Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg hat für ihr Hirnstimulations-System EASEE eine Breakthrough Device Designation der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Breakthrough Devices Program der FDA klassifiziert medizinische Geräte und Produkte, die das Potential haben, eine wirksamere Behandlung von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen zu ermöglichen. Das Ziel des Programms ist, diese medizinischen Produkte schneller zu den PatientInnen zu bringen. Precisis ist ein Medizintechnikunternehmen, das minimal-invasive Methoden zur Gehirnstimulation entwickelt, um EpilepsiepatientInnen von ihren Symptomen zu befreien. Bei EASEE liegen Elektroden unsichtbar unter der Kopfhaut – direkt auf dem Schädelknochen, aber außerhalb des empfindlichen Hirngewebes. Die Elektroden geben gezielt und individuell angepasst einen beruhigenden Impuls an das erkrankte Hirnareal ab. Bislang sind die einzigen Neurostimulations- oder chirurgischen Therapien, die für Patienten mit fokaler Epilepsie zur Verfügung stehen, komplexe Maßnahmen: Entweder wird eine Stimulations-Elektrode um den so genannten Vagusnerv im Halsbereich gelegt, oder Chirurgen verankern eine Elektrode tief im Gehirn für die Tiefenhirnstimulation – oder die Ärzte entfernen operativ die betroffenen Hirnareale. EASEE hingegen ist nicht nur minimal-invasiv. Mit dem Produkt lässt sich die Behandlung auch auf jeden Patienten und jede Patientin individuell abstimmen. EASEE setzt auf anatomische Präzision und trägt der jeweils konkreten Krankheitsgeschichte Rechnung. “Wir sind mit dem Ergebnis der multizentrischen Studie sehr zufrieden. Jeder dritte Patient spricht auf die verfügbaren medikamentösen Therapieoptionen nicht an. Wir brauchen neue, innovative Behandlungsmöglichkeiten wie EASEE, die eine echte Alternative für die Betroffenen darstellen und nur ein geringes Risiko mit sich bringen”, so Prof. Dr. Schulze-Bonhage von der Universität Freiburg, Deutschland, der für die klinischen Studien verantwortlich ist. Prof. Dr. Andrew Cole, Direktor des Massachusetts General Hospital (MGH) Epilepsy Service in Boston/USA, Leiter der Abteilung für klinische Neurophysiologie und Epilepsie und Professor für Neurologie an der Harvard Medical School, ergänzt: “Die Ergebnisse der klinischen Studien in Europa sind sehr ermutigend. In den USA ist eine Reihe von Studien geplant, die im Jahr 2023 beginnen werden. Ihr Ziel ist es, die Therapie so schnell wie möglich erfolgreich auf den Markt zu bringen.” Bereits mehrere klinische Studien haben die hohe Wirksamkeit von EASEE nachgewiesen, epileptische Anfälle zu hemmen. Im Oktober 2021 schloss das Unternehmen zudem eine 20-Millionen-Euro-Finanzierungsrunde mit Cochlear Limited ab, dem weltweit führenden Hersteller von Cochlea-Implantaten für Hörgeschädigte. Mit der Klassifizierung als “Breakthrough Device” erkennt nun auch die FDA die Innovationskraft der neuen Behandlungsmethode an. EASEE ist ein Akronym für “Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy”. Es handelt sich um ein System zur individualisierten Gehirnstimulation, welches anatomisch genau über den epileptischen Ursprung im Gehirn platziert, chirurgisch jedoch lediglich unter die Kopfhaut eingelegt wird. Das heißt, der Schädelknochen wird nicht eröffnet, das Gehirn an sich bleibt unberührt. Bildrechte@Precisis. Abdruck honorarfrei.
Interview mit Dr. Angela Liedler, Warum ist die FDA Breakthrough Device Designation ein wichtiger Meilenstein für EASEE? Welche kurz- und mittelfristige Ziele stehen in Bezug auf F&E in weiterer Folge an? +++ Über die Precisis GmbH Weitere Informationen unter: www.precisis.de Pressekontakt: Piabo PR GmbH
22.02.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |