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Prima BioMed Ltd.: Weitere Länder genehmigen die angepasste klinische Studie
Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges/Sonstiges
Prima BioMed Ltd.: Weitere Länder genehmigen die angepasste klinische Studie Sydney / Leipzig, 6. Februar 2014 – Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) hat von weiteren Aufsichtsbehörden die Genehmigung für das angepasste Protokoll der klinischen Studie CAN-004 erhalten. Dazu gehören Regulierungsbehörden in Lettland, Litauen, Bulgarien, der Ukraine und Weißrussland. Wie bereits vermeldet, war die CAN-004-Studie von den belgischen Aufsichtsbehörden im Januar 2014 genehmigt worden. Die CAN-004-Anpassungen wurden auch durch eine Reihe von Ethik-Kommissionen und Prüfungsgremien (Institutional Review Boards) akzeptiert, wie zum Beispiel in den USA, Australien, Belgien, Bulgarien, Lettland und Litauen. Vor der Aufnahme von Patienten im Rahmen des angepassten CAN-004-Protokolls ist jeweils eine positive Beurteilung durch die zuständige Regulierungsbehörde und der Ethik-Kommission erforderlich. Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, erläutert: ‘Wir freuen uns, dass die CAN-004-Anpassungen von etlichen Zulassungsgremien und Ethik-Kommissionen so schnell geprüft und genehmigt wurden. Wir liegen damit für den Start der Rekrutierung der 210 Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Zeitplan.’ CAN-004 ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie für den Therapiekandidaten CVac(TM) in der Erhaltungstherapie von Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs in Remission. Im Rahmen der Anpassungen sollen in einem zweiten Teil der CAN-004-Studie 210 Patientinnen mit Eierstockkrebs in Remission nach einer Zweitlinien-, platinbasierten Chemotherapie registriert werden. Bislang waren 76 Patientinnen in Remission nach einer Erstlinien-Operation und Chemotherapie in einem ersten Teil der CAN-004-Studie aufgenommen worden. Das Gesamtüberleben (Overall Survival – OS) wird der primäre Endpunkt der angepassten Studie sein. Die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (progression-free survival – PFS), Nebenwirkungen und das Immunmonitoring. Prima BioMed hatte in 2013 bekannt gegeben, dass CVac einen starken Trend zum verbesserten progressionsfreien Überleben bei Patientinnen in Remission nach einer Zweitlinien-Therapie zeigte, verglichen mit den Patientinnen, die CVac nicht erhalten haben. Prima BioMed stellt aktuelle Informationen zur CAN-004-Studie im Register für klinische Studien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S. National Institutes of Health, NIH, unter www.clinicaltrials.gov bereit und wird regelmäßig Updates in den vierteljährlichen Telefonkonferenzen geben. Über Prima BioMed Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Investor und Media Relations Europa: Investor und Media Relations Australien: Investor und Media Relations USA:
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