Senseonics
Senseonics veröffentlicht Ergebnisse einer europäischen CGM-Pivotstudie

DGAP-News: Senseonics / Schlagwort(e): Miscellaneous

2015-10-28 / 18:43

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GERMANTOWN, MD --(Marketwired - 28. Oktober 2015) -  Senseonics,
Incorporated, ein Privatunternehmen für Medizinprodukte, das sich
auf die Entwicklung und Kommerzialisierung des ersten vollständig
implantierbaren, langfristigen und permanenten Systems zur
Messung des Blutzuckerspiegels (CGM) konzentriert, teilte heute
mit, dass es seine primären Wirksamkeits- und
Sicherheitsendpunkte in einer Interimsphase der PRECISE-Studie (A
Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel
Continuous Implanted Glucose Sensor) erreicht hat. Diese
Zwischenphase wurde bereits vorab in der Studie eingeplant, um
die Wirksamkeit und Sicherheit des langfristig verwendbaren,
implantierbaren CGM-Systems des Unternehmens für die ersten 90
Tage der Nutzung des Sensors für kontinuierliche Glukosemessung
bestimmen zu können.

Dr. Jort Kropff, Zweitprüfer vom akademisch-medizinischen Zentrum
(AMC) der Universiteit van Amsterdam, stellte vergangene Woche
die Studienergebnisse auf dem 15. jährlichen 'Diabetes Technology
Meeting' in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland vor. Die
Ergebnisse von 44 Studienteilnehmern mit Diabetes zeigten eine
hohe Genauigkeit während des gesamten Nutzungszeitraums von 90
aufeinanderfolgenden Tagen mit einer mittleren absoluten
relativen Differenz (MARD) von 11,4% im Bereich von 75 bis 400
mg/dL im Vergleich zu YSI-Blutreferenzwerten. Die mittlere
absolute Differenz (MAD) im Bereich < 75 mg/dL betrug 13,5
mg/dL. Vierundachtzig Prozent (84%) der Messwerte befanden sich
innerhalb 20% der YSI-Referenzwerte. Es wurden keine
signifikanten unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit dem
Senseonics CGM-System berichtet.

Die Patienten wurden in der Klinik an Tag 1 einer bilateralen
Einbringung eines Sensors unterzogen und verwendeten in den
kommenden 90 Tagen zuhause den intelligenten Sender und die
mobile App des Systems. Dabei waren die Studienteilnehmer in der
Lage, bei der Nutzung zuhause in Echtzeit ihre Glukosewerte und
Trends abzulesen und die Sensor-Messungen wurden nicht dazu
verwendet, um Therapieanpassungen vorzunehmen. Während der 90
Tage wurden mehrere Krankenhausbesuche vereinbart, um
Referenz-Glukosewerte aus dem Labor zu erhalten und diese mit den
vom Sensor gelieferten Werten zu vergleichen.

Dr. J. Hans de Vries vom akademisch-medizinischen Zentrum (AMC)
der Universiteit van Amsterdam unterstützte die Studie als
leitender Prüfarzt und erklärte: 'Insgesamt waren unsere
Patienten mit dem Gerät sehr zufrieden und bedauerten es, dass
sie es nach der klinischen Studie nicht weiterhin benutzen
konnten.' Das akademisch-medizinische Zentrum ist eine von sieben
Einrichtungen in den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich und
Deutschland, die an dieser Studie mitwirkten.

Das Unternehmen hat die erforderliche Auslegungsdokumentation
(Design Dossier) bei der europäischen benannten Stelle (TÜV Süd)
eingereicht, um für sein CGM-System die CE-Kennzeichnung zu
erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, nach Erhalt der
CE-Kennzeichnung den Vertrieb in Skandinavien und danach in
weiteren europäischen Ländern aufzunehmen.

'Die vielversprechenden Zwischenergebnisse der PRECISE-Studie
sowie die anschließende Einreichung unseres Antrags zum Erhalt
der CE-Kennzeichnung sind wichtige Meilensteine für unser
Unternehmen', sagte der CEO und President von Senseonics, Dr. Tim
Goodnow (PhD). 'Mit Erhalt der Genehmigung wird das auf 90 Tage
Nutzung ausgerichtete CGM-System der am längsten einsetzbare
Glukosesensor sein, der eine sichere und präzise Nutzung bei
Diabetes-Patienten gewährleistet.'

Die PRECISE-Studie wird fortgesetzt und wird Daten zu einer
längerfristigen Nutzung des Systems über einen Zeitraum von 180
Tagen erheben. Das Unternehmen geht davon aus, dass die
Ergebnisse für die 180-tägige Nutzung bis Anfang 2016 vorliegen
werden.

Über Senseonics

Senseonics, Incorporated entwickelt derzeit den ersten
vollständig implantierbaren Sensor zur permanenten Messung des
Blutzuckerspiegels, der eine hohe Präzision und langfristige
Nutzung garantiert. Das 'Continuous Glucose Monitoring'-System
von Senseonics umfasst einen stark verkleinerten Sensor, einen
intelligenten Sender und eine mobile Applikation. Der Sensor
basiert auf der firmeneigenen bahnbrechenden Technologie zur
Fluoreszenzabtastung und ist für eine subkutane Anbringung im
Unterarm konzipiert und kommuniziert mit einem intelligenten
Sender, der den Blutzuckerspiegel drahtlos an ein Mobilgerät
übermittelt. Nach der Implantation funktioniert der Sensor
automatisch und durchgängig. Mit diesem System sollen Diabetiker
bequem und sicher ihr Leben gestalten können. Weiterführende
Information über Senseonics finden Sie unter www.senseonics.com.



News Source: Marketwire



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Unternehmen:    Senseonics   
 
 
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