Formycon AG
Original-Research: Formycon AG (von First Berlin Equity Research GmbH): Kaufen

Original-Research: Formycon AG – von First Berlin Equity Research GmbH

Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Formycon AG

Unternehmen: Formycon AG
ISIN: DE000A1EWVY8

Anlass der Studie: Update
Empfehlung: Kaufen
seit: 07.02.2020
Kursziel: €39,00
Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten
Letzte Ratingänderung: –
Analyst: Simon Scholes, CFA

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN:
DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine
BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 51,00 auf EUR 39,00.

Zusammenfassung:
Formycons Lizenzpartner Bioeq wird die im Dezember eingereichte Biologics
License Application (BLA) für FYB201 zurückziehen und in einigen Monaten
erneut einreichen. Die Rücknahme erfolgt auf die Anforderung der FDA nach
zusätzlichen Daten infolge der Versetzung eines Verarbeitungsgeräts an eine
neue Stelle am bisherigen Standort. Im ersten Halbjahr 2018 hatte Formycon
mit der Einreichung der FYB201-BLA Ende 2018 / H1 2019 und der Zulassung
zum US-Markt im Jahr 2020 gerechnet. Vorübergehende Probleme bei der
Herstellung ausreichender Mengen von FYB201 verzögerten jedoch die
Einreichung der BLA bis Dezember 2019. Die Notwendigkeit einer erneuten
Einreichung der BLA deutet darauf hin, dass FYB201 erst in der zweiten
Hälfte des Jahres 2021 zum US-Markt zugelassen wird. Vor der jüngsten
Ankündigung hatten wir mit Anfang 2021 gerechnet. Verzögerungen beim
Einführungszeitplan schaffen Unsicherheit darüber, ob FYB201 oder sein
nächstes Konkurrenzprodukt, SB11 von Samsung Bioepis, den US-Markt zuerst
erreichen wird. Um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen, haben wir unsere
Marktanteilsprognosen für FYB201 sowohl in den USA als auch in anderen
Gebieten von 21% auf 17% gesenkt. Formycon will in großen Märkten aktiv
sein. Die Referenzprodukte von FYB201, FYB202 und FYB203 erzielten 2018
einen weltweiten Gesamtumsatz von USD 15,6 Mrd. Wir erhöhen jedoch den
Abzinsungsfaktor für die prognostizierten Cashflows von FYB201 von 12% auf
13% und für die Cashflows von FYB202, FYB203 und FYB205 von 15% auf 16 %,
um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Zulassungsprozesse für die
Biosimilar-Kandidaten des Unternehmens nach jüngsten Erkenntnissen nicht so
reibungslos verlaufen wie zuvor von uns modelliert. Unser neues Kursziel
liegt bei €39,00 (bisher: €51,00). Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei.

First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG
(ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and
decreased the price target from EUR 51.00 to EUR 39.00.

Abstract:
Formycon’s licensing partner, Bioeq, is to withdraw the biologics license
application (BLA) for FYB201 which it submitted in December, and plans to
resubmit it in a few months time. The withdrawal follows a request from the
FDA for additional data following the transfer of a piece of processing
equipment to a new location at the original site. In H1/2018 Formycon had
expected submission of the FYB201 BLA in late 2018/H1 2019 and marketing
authorisation approval in the US in 2020. However, temporary problems in
manufacturing sufficient quantities of FYB201 delayed the BLA submission
until December 2019. The need to resubmit the BLA suggests that FYB201 will
not now be approved in the US until the second half of 2021. Before the
latest announcement, we had expected early 2021. Launch schedule delays
create uncertainty as to whether FYB201 or its closest competing product,
Samsung Bioepis’ SB11, will reach the US market first. To take account of
this uncertainty, we have reduced our market share forecasts for FYB201 in
both the U.S. and other territories from 21% to 17%. Formycon is set to
participate in large markets. The reference products of FYB201, FYB202 and
FYB203 generated worldwide aggregate sales of USD15.6bn in 2018. However,
we raise the discount factor on forecast FYB201 cashflows from 12% to 13%
and for FYB202, FYB203 and FYB205 cashflows from 15% to 16% to reflect the
fact that on recent evidence, approval processes for the company’s
biosimilar candidates are not progressing as smoothly as we previously
modelled. Our new price target is €39.00 (previously: €51.00). We maintain
our Buy recommendation.

Bezüglich der Pflichtangaben gem. §34b WpHG und des Haftungsausschlusses
siehe http://firstberlin.com/imprint/ oder die vollständige Analyse.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/20025.pdf

Kontakt für Rückfragen
First Berlin Equity Research GmbH
Herr Gaurav Tiwari
Tel.: +49 (0)30 809 39 686
web: www.firstberlin.com
E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com

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