Deciphera Pharmaceuticals, Inc.
Deciphera erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ripretinib (Qinlock(R)) zur Viertlinienbehandlung gastrointestinaler Stromatumoren
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Deciphera erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ripretinib (Qinlock(R)) zur Viertlinienbehandlung gastrointestinaler Stromatumoren – In der Phase 3-Studie INVICTUS zeigte Ripretinib eine signifikante Reduktion von Krankheitsprogression oder Tod um 85 % –
Im September 2021 war Ripretinib zudem als Viertlinienbehandlung für GIST-Patienten mit weiter fortschreitenden oder auf Imatinib, Sunitinib oder Regorafenib nicht ansprechenden Tumoren in die klinischen Praxis-Leitlinien der ESMO-EURACAN-GENTURIS für GIST2 aufgenommen worden. “Diese Zulassung von Ripretinib durch die Europäische Kommission ist weltweit die achte behördliche Zulassung für dieses bedeutsame Arzneimittel. Das ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten in der EU, die an GIST im fortgeschrittenen Stadium leiden und dringend eine neue therapeutische Option brauchen”, sagte Steve Hoerter, Präsident und Chief Executive Officer von Deciphera. “Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, damit alle Patienten, die von Ripretinib profitieren könnten, so rasch wie möglich Zugang zu dem Arzneimittel erhalten.” “Bei einer so komplexen Erkrankung wie fortgeschrittenem GIST ist die Verfügbarkeit neuer, wirksamer und verträglicher Behandlungsoptionen für die Patienten von größter Wichtigkeit”, sagte Prof. Dr. med. Jean-Yves Blay, Korrespondierender Autor und Studienleiter in der INVICTUS-Studie, Professor für Medizin an der Université Claude Bernard in Lyon (Frankreich). “Für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen GIST, bei denen es nach anfänglichem Ansprechen auf herkömmliche Kinase-Inhibitoren infolge sekundärer Mutationen zu einer Tumorprogression kommt, besteht in Europa nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf. In der INVICTUS-Studie wurde Ripretinib gut vertragen und zeigte überzeugende klinische Vorteile beim progressionsfreien Überleben sowie beim Gesamtüberleben.1,3 Dieses Medikament ist ein neuer Ansatz für die Patienten, bei denen die bisher zugelassenen Kinase-Inhibitoren aufgrund sekundärer Mutationen keine Therapieoption mehr darstellen.” “Für Patienten mit fortgeschrittenen GIST, bei denen die bisher verfügbaren Wirkstoffe nur bedingt erfolgreich sind, bedeutet die Zulassung von Ripretinib durch die Europäische Kommission eine dringend benötigte Therapieoption”, ergänzte Univ.-Prof. Dr. med. Sebastian Bauer, Onkologe am Westdeutschen Tumorzentrum in Essen. “In der INVICTUS-Studie wurde Ripretinib in der Behandlung von Patienten untersucht, bei denen bereits alle zugelassenen Optionen ausgeschöpft waren. Dabei zeigte Ripretinib im Vergleich zur besten Supportiv-Therapie nicht nur hinsichtlich der Tumorkontrolle einen deutlichen Vorteil. Erstmals im Rahmen einer randomisierten GIST-Studie zu diesem Krankheitsstadium kann den Daten auch beim Gesamtüberleben ein Vorteil entnommen werden. Bemerkenswert ist auch, dass unter Ripretinib die Lebensqualität der Patienten in diesem weit fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten werden konnte.” Die Zulassung von Ripretinib stützt sich auf die Wirksamkeitsdaten aus der Primäranalyse der Phase 3-Zulassungsstudie INVICTUS bei Patienten mit GIST im fortgeschrittenen Stadium sowie auf die kombinierten Sicherheitsdaten aus INVICTUS und aus der Phase 1-Studie zu diesem Wirkstoff. In der INVICTUS-Studie verlängerte Ripretinib das mediane progressionsfreie Überleben auf 6,3 Monate gegenüber 1,0 Monat im Placebo-Arm; zudem verringerte sich unter Ripretinib das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod um 85 % (Hazard Ratio: 0,15; p<0,0001).1,3 Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Responserate (ORR), die anhand unabhängiger radiologischer Überprüfung (basierend auf modifizierten RECIST-Kriterien) beurteilt wurde, sowie das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS). Für Ripretinib wurde eine ORR von 9,4 % ermittelt, gegenüber 0 % unter Placebo (p=0,0504).1,3 Des Weiteren zeigte Ripretinib ein medianes Gesamtüberleben von 18,2 Monaten gegenüber 6,3 Monaten im Placebo-Arm und senkte das Mortalitätsrisiko um 58 % (Hazard Ratio: 0,42).1,4 Über Ripretinib (Qinlock) Über Deciphera Pharmaceuticals Deciphera ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung wichtiger neuer Arzneimittel spezialisiert hat, um das Leben von Krebspatienten zu verbessern. Unsere proprietäre Switch-Control-Kinaseinhibitor-Plattform und umfangreiche Expertise in der Kinasebiologie nutzen wir zur Entwicklung eines breiten Portfolios innovativer Arzneimittel. Aktuell werden mehrere Produktkandidaten aus unserer Plattform im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Unser Switch-Control-Inhibitor Ripretinib (Handelsname Qinlock(R)) zur Viertlinienbehandlung von GIST verfügt über die Marktzulassung für Australien9, Kanada10, China11, die Europäische Union1, Hongkong12, die Schweiz13, Taiwan12 und die USA14. Deciphera, das Deciphera-Logo, Qinlock und das Qinlock-Logo sind eingetragene Warenzeichen von Deciphera Pharmaceuticals, LLC. Quellenangaben 1. Qinlock Fachinformation (englische Fassung). November 2021. 2. Casali PG, Blay JY, Abecassis N et al. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2021. 3. Blay JY, Serrano C, Heinrich MC et al. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): A double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2020; 21:923-934. 4. Zalcberg J, Heinrich MC, George S et al. Intra-patient dose escalation of ripretinib after disease progression in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor: Analyses from the phase 3 INVICTUS study. Poster präsentiert bei: 2021 ASCO Annual Meeting; 4.-8. Juni 2021. 5. KIT = proto-oncogene receptor tyrosine kinase 6. PDGFRA = platelet derived growth factor receptor alpha 7. Smith B et al., Ripretinib (DCC-2618) Is a switch control kinase inhibitor of a broad spectrum of oncogenic and drug-resistant KIT and PDGFRA variants. Cancer Cell 2019; 35:738-751. 8. Bauer S, Heinrich M, et al. Clinical activity of ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor harboring heterogenous KIT/PDGFRA mutations in the phase 3 INVICTUS study. Clinical Cancer Research [online] September 9, 2021. Erhältlich unter: https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/09/08/1078-0432.CCR-21-1864 [Letzter Zugriff: November 2021]. 9. 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Erhältlich unter: https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/china-nmpa-approves-qinlockr-ripretinib-treatment-advanced [Letzter Zugriff: November 2021]. 12. Zai Lab-Pressemitteilung: QINLOCK(R) (Ripretinib) Approved in Taiwan for Treatment of Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [online] September 1, 2021. Erhältlich unter: https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/qinlockr-ripretinib-approved-taiwan-treatment-advanced [Letzter Zugriff: November 2021]. 13. Deciphera-Pressemitteilung: Deciphera Announces Approval of QINLOCK(R) in Switzerland for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] Oktober 12, 2020. Erhältlich unter: https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-approval-qinlockr-switzerland-treatment [Letzter Zugriff: November 2021]. 14. Deciphera-Pressemitteilung: FDA Grants Full Approval of Deciphera Pharmaceuticals’ QINLOCK(TM) (ripretinib) for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] May 15, 2020. Erhältlich unter: https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-full-approval-deciphera-pharmaceuticals-qinlocktm [Letzter Zugriff: November 2021]. Ansprechpartner: Investor Relations:
22.11.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |