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Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit des Biosimilarkandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drugs in R&D
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Pressemitteilung // 16. Oktober 2024 Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit des Biosimilar-Kandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drugs in R&D
Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung des Pembrolizumab-Biosimilars FYB206 und des immunonkologischen Blockbuster-Medikaments Keytruda®1 in einer internationalen, von Experten begutachteten Fachzeitschrift von Springer, Drugs in R&D, veröffentlicht wurden. Die Veröffentlichung zeigt, dass FYB206 dem Referenzprodukt strukturell und funktionell sehr ähnlich ist, was die Durchführung der klinischen Studie zur Prüfung der Ähnlichkeit des Pembrolizumab-Biosimilars und Keytruda® unterstützt. Um die Eignung von FYB206 für den Eintritt in klinische Studien zu bestimmen, wurde eine umfassende vergleichende analytische Bewertung durchgeführt, um die analytische Ähnlichkeit in klinisch relevanten Qualitätsmerkmalen zwischen dem Referenzprodukt und dem entsprechenden Biosimilar-Kandidaten nachzuweisen. Das analytische Gremium zur Bewertung der Ähnlichkeit in der aktuellen Studie wurde auf der Grundlage der verfügbaren Informationen über Pembrolizumab und der bei den ersten Analysen des Referenzprodukts gewonnenen Erkenntnisse zusammengestellt. Eine breite Palette von qualifizierten und zweckmäßigen analytischen und funktionellen Tests wurde Kategorien wie strukturelle Charakterisierung, produktbezogene Varianten, Glykosylierung, biologische Funktion und allgemeine Eigenschaften zugeordnet. Alle getesteten funktionellen Eigenschaften mit potenziellen Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit (PD-1-Bindung, Neutralisierung von PD-1, FcRn-Bindung) von FYB206 wurden gegenüber dem Referenzprodukt als sehr ähnlich befunden. Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse des umfangreichen Datenpakets aus allen Bewertungen, die Struktur, Reinheit, Proteinvarianten, Bindung und Wirksamkeit abdecken, die große Ähnlichkeit zwischen FYB206 und Keytruda®. Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon, kommentierte: „Die bemerkenswerten Ergebnisse dieser vergleichenden analytischen Untersuchung deuten darauf hin, dass FYB206 die Eigenschaften hat, eine sichere und wirksame Alternative zu Keytruda® zu sein. Mit dieser soliden Grundlage, die wir vor Beginn der im Juni und Juli 2024 gestarteten Studien zur pharmakokinetischen Äquivalenz und zur bestätigenden Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 erlangt haben, sind wir bestrebt, kontinuierlich neue klinische Zentren zu initiieren. In enger Zusammenarbeit mit den Prüfärzten wollen wir so den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erweitern.“ Das vollständige Paper mit dem Titel „Comparative Analytical Evaluation of the Proposed Biosimilar FYB206 and its Reference Medicinal Product Keytruda®“ finden Sie hier. Der Wirkstoff Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren gehört und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert spezifisch die Interaktion zwischen PD-1 und seinem Liganden PD-L1. Dadurch wird das Immunsystem dabei unterstützt, die körpereigene zelluläre Anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen abzutöten. Mit seinem breiten Indikationsspektrum in der Onkologie und der anhaltend hohen globalen Nachfrage könnte der Umsatz dieses derzeit weltweit meistverkauften Medikaments bis 2026 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen.2 FYB206/Pembrolizumab wird derzeit in der pharmakokinetischen Äquivalenzstudie „Dahlia“ getestet, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzprodukt Keytruda® bei Patienten zu vergleichen, die eine adjuvante Behandlung für malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) erhalten. Die parallele Studie „Lotus“ vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 mit Keytruda® in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ————— 1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
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