LipoNova AG
mainvestor Company Talk – Im Company Talk: Dr. Claudia Ulbrich, CEO, LipoNova AG
Corporate-Interview übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EquityStory AG.
Geäußerte Meinungen und Aussagen geben nicht die Meinung des Herausgebers wieder.
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Im Company Talk: Dr. Claudia Ulbrich, CEO, LipoNova AG: ‘Phase III Erfolg
mit Tumorvakzine bei Nierenkrebs’
– ‘Unser Produktkandidat Reniale hat eindrucksvoll seine Wirksamkeit bei
Nierenkrebs in einer nationalen Phase III-Studie gezeigt.’
– ‘Wollen Reniale mit einem internationalen Pharmapartner vermarkten.’
– ‘Marktpotential beträgt rund 1 Milliarde Euro pro Jahr.’
– ‘Große internationale Studie soll Wirksamkeit von nochmals
verdeutlichen.’
– ‘Erheblicher Umsatz mit Reniale ist auch vor der Zulassung durch die EMEA
möglich.’
– ‘Haben Plattformtechnologie, die wir schon zur Entwicklung weiterer
Produktkandidaten nutzen.’
– ‘Bewertung der Aktie zum Börsengang ist sehr attraktiv.’
– ‘IPO – Struktur zeigt Vertrauen der Altaktionäre, die im Börsengang noch
Aktien zu kaufen werden.’
Die LipoNova AG ist ein internationaler Vorreiter bei der Entwicklung einer
völlig neuen Substanzklasse zur Krebstherapie, sogenannter ‘autologer
Tumorvakzine“. Als weltweit erstes Unternehmen hat LipoNova in diesem
Bereich mit dem Produkt ‘Reniale“ eine klinische Studie der Phase III
erfolgreich abgeschlossen. Dies eröffnet neue Therapieansätze bei der
Behandlung von Krebs. Mit ‘Reniale“ will LipoNova einen ersten
Produktkandidaten zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms international zur
Marktreife entwickeln und als Basis für die Entwicklung weiterer
lebensverlängernder Produkte dieser Technologie gegen Krebs nutzen. Das
Unternehmen bietet vom 9. bis 16. Oktober 2006 insgesamt bis zu 317.625
Aktien aus einer Kapitalerhöhung im Rahmen eines öffentlichen Angebots zur
Zeichnung an. Für den 26. Oktober ist die Erstnotiz im Entry Standard
geplant. mainvestor sprach mit der LipoNova Gründerin und
Vorstandsvorsitzenden, Dr. med. Claudia Ulbrich.
mainvestor: Frau Dr. Ulbrich, LipoNova hat weltweit die erste Phase
III-Studie für die adjuvante Behandlung des Nierenzellkarzinoms
vorzuweisen. Was bedeutet das?
Dr. Ulbrich: Das bedeutet nicht mehr und nicht weniger, als dass LipoNova
das erste Unternehmen ist, dass in einer Phase-III Studie zeigen konnte,
dass die Behandlung mit einer neuen Substanzklasse erfolgreich in der
Krebstherapie beim Nierenzellkarzinom angewendet werden kann. Eine Phase
III-Studie ist dabei die letzte klinische Testphase, an die die höchsten
Ansprüche gestellt werden und sie bildet die Basis für eine Zulassung des
Produktkandidaten durch die europäische Arzneimittelagentur EMEA. Mit
dieser abgeschlossenen nationalen Phase-III Studie wurde die Sicherheit und
Wirksamkeit belegt, jetzt steht mit der internationalen Phase-III Studie
der Ritterschlag an.
mainvestor: Vielleicht können Sie – für uns Laien verständlich – kurz das
Ergebnis der Studie erläutern.
Dr. Ulbrich: Ganz kurz auf den Punkt gebracht: Reniale verlängert das
Überleben. In unsere Studie wurden 558 Patienten eingebracht, bei denen
nach Verdacht auf ein Nierenzellkarzinom eine anschließende Tumoroperation
durchgeführt wurde. Von den Menschen mit bestätigter Diagnose wurden über
einen Zeitraum von mehreren Jahren Daten erhoben und ausgewertet. Wir
konnten dabei zeigen, dass unser Leadprodukt Reniale bei Patienten, denen
ein Nierentumor entfernt wurde, die Zeit bis zur Progression oder
Metastasenbildung um rund 2 Jahre verlängert hat. Das ist eine enorme
Zeitspanne in der Krebsbehandlung, die statistisch signifikant ist. Das
Nierenzellkarzinom ist sonst eine Krankheit, die bei der Bildung von
Metastasen leider sehr häufig in kurzer Zeit zum Tode führt. Jeder Monat,
ohne Progression oder ‘Metastasenbildung“ ist deshalb ein Geschenk. Mit
Reniale sind es 2 Jahre mehr als ohne Reniale. Zudem zeigt Reniale nur
geringe Nebenwirkungen und die Patienten können nach der Tumorentfernung
wieder ihr normales Leben aufnehmen.
mainvestor: Wie funktioniert Reniale, wie funktioniert überhaupt das
Konzept ‘autologe Tumorvakzine“?
Dr. Ulbrich: Mit Vakzinen animiert man das körpereigene Immunsystem zur
Selbsthilfe. Jeden Tag entstehen in unserem Körper Krebszellen, die dann
vom Immunsystem angegriffen und vernichtet werden. Ein Tumor entsteht erst,
wenn das Immunsystem die Krebszellen als solche nicht mehr erkennt und
nicht attackiert, so dass sie sich ungehemmt vermehren können. Wir nutzen
deshalb patienteneigenes Tumormaterial, um das Immunsystem wieder für seine
Aufgaben zu sensibilisieren und auf eine aggressive Krebszellenerkennung
und Ausschaltung zu polen. Einen vergleichbaren Ansatz nutzen auch
Impfungen gegen bestimmte Krankheiten. Unser Produktkandidat Reniale
besteht deshalb aus Tumormaterial des Patienten und stärkt das Immunsystem
des Patienten im Kampf gegen Zellen, die sonst zu Metastasen führen würden.
Zu diesem Zweck wird dem Patienten insgesamt 6 mal Reniale gespritzt. Dies
– so das Ergebnis der Studie – führt wie gesagt zu einer durchschnittlich
rund 2 Jahre längeren Zeit ohne Progression oder die Bildung von
Metastasen.
mainvestor: Wie geht es denn nun weiter? Die Studie ist erfolgreich
abgeschlossen, eine Zulassung hat LipoNova aber noch nicht. Woran liegt’s?
Dr. Ulbrich: Wie sich aus den Ausführungen ja schon entnehmen lässt, reden
wir hier über eine völlig neue Substanzklasse, für die die
Rahmenrichtlinien zur Zulassung noch nicht in allen Bereichen abschließend
geregelt sind. Die weltweite Forschung dazu nimmt immer mehr zu, viele
Unternehmen forschen hierzu auch bei anderen Erkrankungen. Wir sind als
Pioniere bei autologen Tumorvakzinen zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms
am weitesten, aber die Zulassungsbehörde, die EMEA will hierbei natürlich
besonders gründlich vorgehen, wenn das Tor zu neuen Verfahren endgültig
aufgestoßen wird. Wir treten deshalb an, um unsere Ergebnisse noch einmal
in einer großen, international angelegten Studie unter Beweis zu stellen.
mainvestor: Und bei dieser Studie heißt es dann Daumen drücken?
Dr. Ulbrich: Eigentlich nur, wenn man unterstellt, dass ein Franzose,
Italiener oder Spanier anders reagiert als ein deutscher Patient. Dazu
haben wir im Moment nach medizinischer Logik nun wirklich keinen Anlass.
Mit unserer deutschen Phase III-Studie haben wir ja uns und der Branche
gezeigt, dass es funktioniert. Obwohl eine Studie für jeden Forscher und
Mediziner natürlich eine spannende Sache ist, die immer ein gewisses
Restrisiko bietet, sehen wir die weitere Entwicklung sehr positiv. Wir
reden hier über Phase III, nicht über eine vorgelagerte Stufe mit
entsprechend hoher Unsicherheit.
mainvestor: Und wie lange dauert so eine zusätzliche Studie?
Dr. Ulbrich: Alles in allem reden wir inklusive Rekrutierung, Durchführung
und Auswertung über 4 bis 5 Jahre.
mainvestor: Oops, das ist aber lange?
Dr. Ulbrich: Deshalb fangen wir ja auch schnell an, nämlich im ersten
Halbjahr 2007. Das jährliche Marktpotential in Europa und den USA für die
Behandlung des nicht metastasierten Nierenzellkarzinoms liegt bei rund
einer Milliarde Euro. Da lohnt sich diese Zeit. Außerdem
heißt das ja nicht, dass wir erst mit Ende der Studie und einer Zulassung
durch die EMEA Umsätze und Ergebnis machen können. Da gibt es verschiedene
andere Ansatzmöglichkeiten.
mainvestor: Wie könnten Sie denn schon vor der Reniale-Zulassung als
Unternehmen Einnahmen erzielen?
Dr. Ulbrich: Zunächst einmal wollen wir Reniale in Zukunft massiv vor allem
in Europa und den USA vermarkten, dafür suchen wir einen großen,
leistungsstarken Partner aus der Pharmabranche, der dies mit uns gemeinsam
macht und seine Vertriebsstrukturen einbringt.
mainvestor: Wie konkret ist das?
Dr. Ulbrich: Wir haben den Markt sondiert und wir reden mit potentiellen
Partnern.
mainvestor: Wie konkret?
Dr. Ulbrich: Wir reden. Und wir sind dabei natürlich sehr zielorientiert.
Mehr darf ich hier und jetzt nicht sagen. Wir wollen dann kommunizieren,
wenn wir über harte Fakten reden können, nicht vorher. So ein Partner würde
uns beim Vertragsabschluß eine Vorauszahlung, also ein Upfront Payment,
gewähren. Das ist eine Möglichkeit, um schnell sehr nennenswerte Einnahmen
zu generieren und das sollte üblicherweise die weitere Finanzierung der
Studie beinhalten. Eine zweite Möglichkeit wäre ‘Compassionate Use“.
mainvestor: ‘Compassionate Use“, was ist das?
Dr. Ulbrich: Das bedeutet, dass schon vor der Zulassung durch die EMEA
einzelne Patienten mit Reniale behandelt werden können, wenn diese sich
damit einverstanden erklären. Und das ist bei den überzeugenden
Studienergebnissen eine realistische Option. Compassionate Use eröffnet uns
die Möglichkeit, schneller Umsatz zu erzielen. Und wir können natürlich
eine Zulassung beispielsweise in der Schweiz angehen, dort geht das viel,
viel zügiger als in der EU. Und die Schweiz eröffnet uns dann ein
Umsatzpotential von geschätzt 10 Millionen Euro im Jahr. Aber der
Durchbruch in komplett andere Dimensionen, das ist klar, wäre die
europaweite Zulassung von Reniale durch die EMEA.
mainvestor: Schön, Sie machen eine weitere, umfangreiche Studie und dann
kommt ein großes, anderes Unternehmen, das ihren Ansatz aufgegriffen hat
und mit seiner eigenen Studie 3 Monate schneller war und LipoNova hat das
Nachsehen…
Dr. Ulbrich: Die Gefahr ist zum Glück durch die EMEA komplett
ausgeschlossen. Wir haben durch diese Behörde den so genannten ‘Orphan
Drug“ Status erhalten. Das bedeutet konkret, dass die EMEA uns bei Studien
und dem weiteren Vorgehen unterstützen wird. Das bedeutet aber vor allem,
dass LipoNova bei Zulassung für 10 Jahre Marktschutz in ganz Europa gewährt
wird. Andere Unternehmen bleiben damit automatisch außen vor. Das ist
natürlich für uns geschäftlich eine komfortable Situation. Es zeigt aber
auch, dass die EMEA das Potential von LipoNova oder vielmehr von Reniale zu
schätzen weiß.
mainvestor: Wir reden immer über Reniale. Ist LipoNova entsprechend ein
‘Ein-Produkt-Unternehmen“?
Dr. Ulbrich: Nein. Wir reden über Reniale, weil wir hier die konkreten
Studienergebnisse haben und weil wir nicht passend zum IPO zu sehr
Zukunftsmusik erklingen lassen wollen. Wir haben mit dem geschilderten
Ansatz autologer Tumorvakzine eine Plattformtechnologie. Diese kann auch
für weitere Anwendungen eingesetzt werden. Und wir haben
Produktentwicklungen im Portfolio, die zum Beispiel Lungenkrebs
adressieren. Ich sage aber ganz offen, hier sind wir in einem viel früheren
Stadium als bei Reniale. Aber die positiven Ergebnisse bei Reniale
ermutigen uns hier natürlich.
mainvestor: Kommen wir zum Börsengang selbst. Sie wollen 10 Millionen Euro
für LipoNova einsammeln. Was passiert mit dem Geld?
Dr. Ulbrich: Damit wollen wir die weitere internationale Studie starten.
Das ist sozusagen die Investition in Richtung internationaler Marktreife
von Reniale. Der IPO-Erlös und weitere geplante Einnahmen aus den oben
genannten Quellen sollen dafür die Basis sein. Damit wir hier mittelfristig
gut ausgestattet sind, wurde im Prospekt auch festgelegt, dass wir den
Börsengang nur durchführen, wenn wir mindestens 7 Millionen Euro für
LipoNova einnehmen. Das zeigt, dass auch die Altaktionäre eine solide
finanzielle Arbeitsgrundlage für LipoNova schaffen wollen und das als
Voraussetzung für die Präsenz am Kapitalmarkt ansehen.
mainvestor: Die Altaktionäre geben keine Stücke ab, oder?
Dr. Ulbrich: Im Gegenteil. Die Altaktionäre, das sind unsere
Finanzinvestoren, werden sogar noch zusätzliche Aktien beim IPO zeichnen.
Diese Finanzinvestoren und auch wir als Management haben uns darüber hinaus
zu Mindesthaltedauern zwischen 6 und 12 Monaten verpflichtet. Dies alles
zeigt, dass die bisherigen Aktionäre den Börsengang komplett im Sinne und
zum Nutzen von LipoNova durchführen und vor allem an den Business Case
glauben.
mainvestor: Noch ein Wort zur Bewertung – vor Mittelzufluss wird LipoNova
bei der ausgerufenen Preisspanne von 29–33 Euro mit insgesamt 30 bis 31
Millionen Euro bewertet. Gerechtfertigt?
Dr. Ulbrich: Das denke ich doch stark. Ich bin kein Aktienanalyst, aber
schauen sie sich allein das Markt- und Gewinnpotential von Reniale an. Für
Produkte mit erfolgreichen Phase III-Studien, bzw. für Unternehmen, die
solche Produkte haben, werden im Allgemeinen deutlich höhere Preise
gezahlt. Und auch die Analysten von First Berlin haben einen fairen Wert
oberhalb unseres Pricings ermittelt. Wir wollten diesen aber nicht
ausreizen, um ein erfolgreiches IPO auf das Parkett zu legen. Deshalb haben
wir uns zusammen mit der Bank und den Altaktionären auf eine aus meiner
Sicht sehr attraktive Preisspanne verständigt.
mainvestor: Vielen Dank für das Gespräch, Frau Dr. Ulbrich.
Dieses Dokument stellt weder ein Angebot noch eine Einladung zur Zeichnung
oder zum Kauf eines Wertpapiers dar, noch bilden diese Dokument oder darin
enthaltene Informationen eine Grundlage für eine vertragliche oder
anderweitige Verpflichtung irgendeiner Art. Vor einer Wertpapierdisposition
wenden Sie sich bitte an Ihren Bankberater oder Vermögensverwalter. Die in
diesem Interview geäußerten Meinungen und Aussagen geben nicht die Meinung
der mainvestor GmbH wieder.
mainvestor Company – Talk Tel.: +49 69-90550555 Ein Produkt der Mainvestor
GmbH Zeißelstr. 19 60318 Frankfurt kontakt@mainvestor.de V.i.S.d.P. Dr.
Rainer Brändle Bitte beachten Sie unseren Disclaimer!
(c)DGAP 11.10.2006
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