Pluristem Therapeutics Inc.
Pluristem kündigt positive 12-Monats-Daten aus der Verwendung von PLX-PAD zur Behandlung der kritischen Extremitätenischämie an
Pluristem Therapeutics Inc. 03.11.2011 23:03 --------------------------------------------------------------------------- Die von der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut kontrollierten Phase-I-Studien des Unternehmens haben alle Endpunkte erreicht HAIFA, Israel, 2011-11-03 23:03 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Pluristem Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR) hat heute positive 12-Monats-Daten aus ihren offenen Phase-I-Dosiseskalationsstudien angekündigt, die unter von der Food & Drug Administration (FDA) in den USA sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland genehmigten Protokollen durchgeführt wurden. Die PLX-PAD-Zellen haben alle Endpunkte des klinischen Studienprotokolls erreicht, was auf ein sicheres immmunologisches Profil auf allen Dosisebenen sowie auf ihre potenzielle Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI, Critical Limb Ischemia) hinweist. Edwin Horwitz, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics im Kinderkrankenhaus von Philadelphia, Präsident der International Society for Cellular Therapy (ISCT) und Vorsitzender des Scientific Advisory Board von Pluristem, wird die 12-Monats-Ergebnisse auf der World Conference on Regenerative Medicine am 3. November 2011 in Leipzig vorstellen. Die Endpunkte dieser Phase-I-Studien enthalten Daten zu Tumorigenese, unerwünschten Ereignissen, Immunreaktionen, Labor- und EKG-Befunden. Die Ergebnisse der beiden Studien werden zu Zwecken der Berichterstellung miteinander kombiniert. Es wurden keine bösartigen Tumore festgestellt und alle Tumormarkerwerte der Serumprobe (PSA, CEA, CA125, AFF und NSE) lagen bei allen getesteten Patienten im Normbereich. Die Überwachung auf bösartige Tumore war nur in der in Deutschland durchgeführten klinischen Studie erforderlich. Aus den Ergebnissen wurde geschlossen, dass die Behandlung mit PLX-PAD-Zellen keine Tumorigenese auslöst. Bei 26 von 27 Patienten wurden keine unerwünschten Ereignisse oder Toxizitäten in Verbindung mit der intramuskulären (IM) Verabreichung der PLX-PAD-Zellen beobachtet. Nur bei einem Patient in der US-amerikanischen Studie trat nach der Verabreichung von PLX-PAD eine vorübergehende lokale Entzündung der Haut auf. Es wurde eine vorübergehende Änderung der Leukozyten- und Lymphozyten-Anzahl bei den Patienten beobachtet, die innerhalb von sieben Tagen und ohne Anzeichen für eine absolute Lymphopenie zu den Ausgangswerten vor der Injektion zurückging. Während der Behandlung und in den Überwachungszeiträumen wurden keine EKG-Anomalien festgestellt. Zusätzlich erhielten fünf der 27 Patienten im Abstand von zwei Wochen die doppelte Dosis an PLX-PAD-Zellen aus derselben Plazentacharge. Auch hier traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Anhand der oben genannten Daten wurde der Schluss gezogen, dass es keine signifikanten Sicherheitsprobleme gibt und dass PLX-PAD-Zellen Patienten ohne Gewebsvergleich sicher intramuskulär verabreicht werden können, auch wenn die Patienten die doppelte Dosis aus derselben Plazentaquelle erhalten. Trends in Richtung Wirksamkeit auf Basis der amputationsfreien Überlebensrate (AFS, Amputation Free Survival): Gemäß den Studienprotokollen wurde die klinische Nachuntersuchung drei Monate nach der Verabreichung der PLX-PAD-Zellen durchgeführt. In dieser Zeit wurden statistisch signifikante Verbesserungen bei folgenden Wirksamkeitsparametern beobachtet (siehe Pressemitteilung mit der Ankündigung vom 14. September 2011): -- Knöchel-Arm-Index (ABI, Ankle-Brachial Index) - ein Maß für den Blutfluss (P=0,033). -- Transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) - ein Maß für die Gewebeoxygenierung (P=0,05) -- Lebensqualität (QoL, Quality of Life) - (P<0,001) -- Visuelle Analogskala (VAS) - ein Maß für Schmerzen (P=0,013) Die European Medical Agency (EMA) und die FDA verlangen, dass der primäre Endpunkt für klinische CLI-Schlüsselstudien die amputationsfreie Überlebensrate sein muss. Während der Phase-I-Studien wurden AFS-Daten gesammelt und mit den veröffentlichten Daten einer anderen CLI-Studie verglichen. Bei vier von insgesamt 27 Patienten schlug die Behandlung im Überwachungszeitraum von 12 Monaten fehl, was zu einer AFS-Rate von 85,2 % gegenüber historischen Kontrolldaten von 66,8 % für denselben Zeitraum führte. Dies entsprach einer Ereignisrate von 14,8 % gegenüber historischen Kontrolldaten mit einer Ereignisrate von 33,2 %, wie in Tabelle 1 weiter unten dargestellt. Auf der Grundlage des AFS-Endpunkts nach 12 Monaten wurde daher geschlussfolgert, dass sich ein Trend in Richtung Wirksamkeit von PLX-PAD-Zellen bei der Behandlung von CLI abzeichnet. Tabelle 1: Vergleich der kumulativen Ereignisrate Klicken Sie auf den folgenden Link, um eine Grafik dieser Tabelle anzuzeigen: http://media.globenewswire.com/cache/11974/file/11850.pdf 'AFS ist der wichtigste einzelne Endpunkt in klinischen CLI-Studien. Obwohl diese Phase-I-Studien keine kontrollierten Studien waren, deuten die in diesen Studien gesammelten Daten zu AFS auf ein signifikantes Potenzial von PLX-PAD-Zellen bei der Behandlung von CLI-Patienten hin', erklärte Dr. Horwitz. 'Die in diesen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten bieten einen wichtigen Anhaltspunkt, der unseren Geschäftsansatz hinsichtlich der Verwendung allogener PLX-Zellen für verschiedene Indikationen stützt', sagte Zami Aberman, Vorstandsvorsitzender und CEO von Pluristem. 'Die klinischen Studien haben auch gezeigt, dass PLX-Zellen überlegene Eigenschaften haben, die eine zweite Dosisverabreichung aus derselben Plazentacharge ermöglichen, was für den Fall einer Kommerzialisierung der Zellen einen logistischen Vorteil mit sich bringt. Darüber hinaus könnte die Fähigkeit, unsere 'gebrauchsfertigen' Zellen in zwei Dosen verabreichen zu können, ohne dass ein Gewebsvergleich erforderlich ist, die therapeutische Wirkung der PLX-Zellen bei der Behandlung von CLI durch Verabreichung einer 'Verstärkerdosis' potenziell verlängern.' Die Studienprotokolle Es wurden zwei klinische Phase-I-Studien in den USA und in Deutschland unter Einhaltung der von der FDA bzw. dem PEI genehmigten Studienprotokolle durchgeführt. 27 CLI-Patienten wurden mit PLX-PAD-Zellen behandelt und nach der Verabreichung der ersten Dosen in den USA 12 Monate und in Deutschland 24 Monate lang überwacht. Während der klinischen Nachuntersuchungsphase unterzogen sich die Patienten klinischen Untersuchungen, Messungen des Blutflusses, Bewertungen der Lebensqualität und der Schmerzen sowie EKGs. Außerdem wurden ihnen bei den Nachuntersuchungen Proben peripheren Bluts für die chemische und immunologische Analyse abgenommen. 22 der 27 Patienten in den USA und in Deutschland erhielten an einem einzigen Termin 30 oder 50 intramuskuläre Injektionen mit PLX-PAD-Zellen ober- und unterhalb des Knies des betroffenen Beins. Die Behandlung dauerte im Durchschnitt etwa 20 Minuten. Die übrigen fünf US-Patienten erhielten die doppelte Dosis an PLX-PAD-Zellen an zwei Terminen, die zwei Wochen auseinander lagen. Diese fünf Patienten erhielten an beiden Terminen PLX-PAD-Zellen aus derselben Plazentacharge. Dies erfolgte mit dem Ziel, auf eine verzögerte Immunantwort zu testen. Es wurden drei Dosisebenen mit 200, 300 und 600 Millionen1 PLX-PAD-Zellen untersucht. Die fünf Patienten, denen die doppelte Dosis an PLX-PAD-Zellen verabreicht wurde, erhielten jeweils insgesamt 600 Millionen PLX-PAD-Zellen. Die immunologischen Daten Aus immunologischer Perspektive löste die Verabreichung der PLX-PAD-Zellen zumeist vorübergehende unspezifische Immunreaktionen aus. Diese Reaktionen hatten keine klinische Signifikanz und führten zu keinen Symptomen. Darüber hinaus verursachten IM-Injektionen von bis zu 300 Millionen PLX-PAD-Zellen keine für PLX-Zellen spezifische Reaktion. Außerdem erhielten fünf Patienten im Abstand von zwei Wochen die doppelte Dosis an PLX-PAD-Zellen. Es gab keine Anzeichen für eine sofortige klinische Toxizität oder unerwünschte Ereignisse und die Vitalzeichen blieben bei allen Patienten stabil. Ferner wurden bei den Nachuntersuchungen keine signifikanten Änderungen der Routine-Blutwerte festgestellt. Aus immunologischer Perspektive wurden keine signifikanten Änderungen der Anzahl der CD3-, CD4- und CD8-Lymphozyten oder des CD4/CD8-Verhältnisses sowie der natürlichen Killerzellenpopulation beobachtet. Eine vorübergehende Senkung der antigenpräsentierenden Zellen wurde in den ersten 24 Stunden nach der PLX-PAD-Verabreichung nachgewiesen. Dieser Wert hat sich innerhalb einer Woche wieder auf den Wert vor der PLX-PAD-Injektion normalisiert. Das Phänomen hängt möglicherweise mit der immunmodulierenden Eigenschaft von PLX-PAD-Zellen zusammen. Über Pluristem Therapeutics Inc. Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR) ist ein führender Entwickler von plazentabasierten Zelltherapien. Die patentierte Medikamentenverabreichungsplattform in Form von PLX-Zellen (PLacental eXpanded) des Unternehmens setzt als Reaktion auf eine Vielzahl lokaler und systemischer Entzündungserkrankungen eine Mischung aus verschiedenen therapeutischen Proteinen frei. PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen 3D-Mikrokosmos-Technologie hergestellt und sind ein gebrauchsfertiges Produkt, das vor der Verabreichung keinen Gewebsvergleich und keine Immunsuppressionstherapie erfordert. Der umfassende klinische PLX-PAD-Entwicklungsplan wurde von der EMA und der FDA anerkannt und zielt auf eine Teilpopulation von 20 Millionen Patienten im Markt der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) ab. Daten aus zwei klinischen Phase-I-Studien zur Sicherheit und Bestimmung der Dosis deuten darauf hin, dass das erste PLX-Produkt von Pluristem, PLX-PAD, ein in der Behandlung des Endstadiums von PAVK sicheres und potenziell wirksames Produkt ist. Die vorklinischen Tierversuche von Pluristem haben gezeigt, dass PLX-Zellen potenziell auch bei Nervenschmerzen und Muskelverletzungen wirksam sind, wenn sie lokal verabreicht werden, und bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, multipler Sklerose sowie Schlaganfall, wenn sie systemisch verabreicht werden. Pluristem hat ein starkes Patent-Portfolio, von der GMP zertifizierte Produktionsstätten und Forschungseinrichtungen, strategische Partnerschaften mit großen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-Team vorzuweisen. Weitere Informationen finden Sie unter www.pluristem.com und auf Twitter @Pluristem. Die dort enthaltenen Inhalte sind nicht Teil dieser Pressemitteilung. KLICKEN SIE HIER, um ein Video anzuschauen, in dem CLI-Patienten und Ärzte, die an den klinischen Studien beteiligt waren, von ihren Erfahrungen berichten. Das Logo von Pluristem Therapeutics Inc. ist unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=6882 verfügbar. 'Safe Harbor'-Erklärung Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen im Sinne der 'Safe Harbor'-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie der US-Wertpapiergesetze. Wir verwenden beispielsweise vorausblickende Aussagen, wenn wir die 12-Monats-Daten aus unseren klinischen Studien und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen erörtern oder über unsere potenzielle Entwicklung von aus Plazenta gewonnenen Stammzellen zur Behandlung verschiedener Krankheiten sprechen oder wenn wir sagen, dass Daten aus zwei klinischen Phase-I-Studien darauf hindeuten, dass das erste PLX-Produkt von Pluristem, PLX-PAD, ein in der Behandlung des Endstadiums von PAVK sicheres und potenziell wirksames Produkt ist oder dass die vorklinischen Tierversuche von Pluristem gezeigt haben, dass PLX-Zellen potenziell auch bei Nervenschmerzen und Muskelverletzungen wirksam sind, wenn sie lokal verabreicht werden, und bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, multipler Sklerose sowie Schlaganfall, wenn sie systemisch verabreicht werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren ausschließlich auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in den vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Unter anderem könnten folgende Faktoren dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Änderungen der Technologie- und Marktanforderungen; Verzögerungen oder Hindernisse bei der Durchführung unserer klinischen Studien; die nicht erfolgte Validierung unserer Technologie und die nicht erfolgte Akzeptanz unserer Methoden durch die Wissenschaft; unsere Unfähigkeit, wichtige Fachkräfte zu halten oder zu gewinnen, deren Know-how für die Entwicklung unserer Produkte von großer Bedeutung ist; unvorhergesehene wissenschaftliche Probleme bei unserem Entwicklungsprozess; möglicherweise deutlich höhere Preise für unsere Produkte als erwartet; Laborergebnisse, die sich nicht auf gute Ergebnisse bei chirurgischen Aspekten übertragen lassen; unzureichende Patente; eine schädliche Wirkung unserer Produkte auf die Empfänger; Gesetzesänderungen; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und auf den Markt zu bringen; der Verlust von Marktanteilen und Druck bezüglich der Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu führen könnte, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Sofern nicht anderweitig per Gesetz vorgeschrieben, übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, Aktualisierungen zu irgendeiner vorausblickenden Aussage zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu verlautbaren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetreten sind, oder um das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln. Eine ausführlichere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, denen Pluristem ausgesetzt ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission einreicht. 1 Dosisvarianz entspricht +/- 10 % ANSPRECHPARTNER: Pluristem Therapeutics Inc. William Prather R.Ph., M.D. Sr. VP Corporate Development 1-303-883-4954 William.PratherMD@pluristem.com Daya Lettvin Director Investor & Media Relations +972-54-674-5580 daya@pluristem.com Pressekontakt: Matthew Krieger von Ruder Finn - für Pluristem +972-54-467-6950 matthew@ruderfinn.co.il News Source: NASDAQ OMX 03.11.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de --------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Pluristem Therapeutics Inc. United States Telefon: Fax: E-Mail: Internet: ISIN: US72940R1023 WKN: Ende der Mitteilung DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------
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