Pluristem Therapeutics Inc.
Pluristem Therapeutics gibt positive Zwischenergebnisse der PLX-PAD-klinischen Studien bekannt
Pluristem Therapeutics Inc. / 28.04.2010 02:00 Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- Daten belegen, PLX-PAD ist sicher und wirksam HAIFA, Israel, 28. April 2010 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq:PSTI) (DAX:PJT) gab heute positive Zwischenergebnisse seiner Phase I-klinischen Studien zur Anwendung seines aus Plazenta gewonnenen Zelltherapieprodukt, PLX-PAD, bekannt zur Behandlung des Ischämie-Syndroms (Critical Limb Ischemia - CLI), dem Endstadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Peripheral Artery Disease - PAD). Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass PLX-PAD sicher, gut verträglich und wirksam ist. Insgesamt wurde PLX-PAD 21 Patienten verabreicht, die 77% der Kohorten entsprechen, die erforderlich sind, um die Phase I-Dosisfindungsstudien in den USA und Deutschland abzuschlieÃen. Dazu zählen 15 Patienten, denen das Produkt in Deutschland verabreicht wurde, was der kompletten Patientenrekrutierung in diesem Land entspricht. Diese Phase I-Studien sollen die Sicherheit von PLX-PAD in Patienten mit CLI untersuchen. Beide Studien haben jetzt ihre primären Endpunkte hinsichtlich der Sicherheit erreicht. Weiterhin hat die Verabreichung von PLX-PAD bei keinem der behandelten Patienten eine Immunantwort ausgelöst, was zeigt, dass die Injektion von PLX-PAD-Zellen gut verträglich ist. âUmfassende immunologische Prüfungen von Patienten haben ergeben, dass PLX-PAD-Zellen in drei Dosierungen injiziert werden können, ohne dass schwer wiegende Nebenwirkungen auftreten', sagte Hans-Dieter Volk, Ph.D., Professor für Immunologie und Leiter des Instituts für Medizinische Immunologie CharitÃ(c) - Universitätsmedizin Berlin und Berlin-Brandenburg Center for Regenerative Therapies (BCRT). âDiese Erkenntnis ist ein weiterer Hinweis dafür, dass PLX-PAD gut verträglich und ein viel versprechender Ansatz für die Behandlung von CLI ist.' 12 dieser 21 Patienten, denen das Produkt verabreicht wurde, haben ihre Drei-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen. Der Patientennutzen wurde über eine Analyse der hämodynamischen Messungen beurteilt, wie er über die Wirksamkeitsparameter im Studienprotokoll definiert ist: den Ankle-Brachial-Index (ABI), Toe-Brachial-Index (TBI) sowie transkutanen Sauerstoffpartialdruck (TcPO2). 10 dieser 12 Patienten (83%) zeigten eine Verbesserung bei mindestens einem der Parameter, bei einem 95%-Konfidenzintervall (0,55,0,95). Darüber hinaus zeigte sich bei 10 dieser 12 Patienten (83%) eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei einem 95%-Konfidenzintervall (0,55,0,95). âDie Mehrzahl der behandelten Patienten berichtete von einer Verbesserung ihrer Lebensqualität sowie der objektiven Wirksamkeitsparameter', sagte Professor Doktor Andre Schmidt-Lucke, Direktor des Franziskus-Krankenhaus-Instituts in Berlin, Deutschland und leitender Studienarzt der deutschen Studie. âWir fühlen uns durch die Ergebnisse dieser Sicherheitsstudie und das Potenzial für PLX-PAD als Behandlung für CLI bestärkt.' Zami Aberman, Chairman und CEO von Pluristem, fügte hinzu: âDie vorläufigen Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass PLX-PAD-Zellen verabreicht werden können, ohne beim Patienten eine Immunantwort auszulösen und dass die Mehrzahl der Patienten von der PLX-PAD-Therapie profitiert haben. Wir wollen die klinische Entwicklung von PLX-PAD fortsetzen sowie die Weiterentwicklung zu Phase II-Studien vorantreiben.' Ãber Pluristem Pluristem ist ein in der klinischen Forschung tätiges Biotechnologie-Unternehmen mit proprietärer Technologie für die Entwicklung und Herstellung von standardisierten, aus der menschlichen Plazenta gewonnenen Zelltherapien. Die patentierten und skalierbaren PLX (PLacental eXpanded)-Zellproduktkandidaten von Pluristem werden gebrauchsfertig für die Behandlung des Ischämie-Syndroms (CLI) und andere Erkrankungen entwickelt. Unsere Produktanimation finden Sie auf YouTube: Animation, der Inhalt dieser ist nicht Teil dieser Pressemitteilung. Das Logo von Pluristem Therapeutics Inc. finden Sie auf http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=6882 Safe Harbor-Erklärung Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne der âSafe Harborâ-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Acts von 1995 sowie der US-Wertpapiergesetze. Wenn wir beispielsweise sagen, dass die Ergebnisse gezeigt haben, dass PLX-PAD eine sichere, gut verträgliche und wirksame Behandlung bietet, dass PLX-PAD-Zellen in drei Dosierungen injiziert werden können, ohne dass schwer wiegende Nebenwirkungen auftreten, dass die Mehrzahl der Patienten von der PLX-PAD-Therapie profitiert haben oder dass wir die klinische Entwicklung von PLX-PAD fortsetzen sowie die Weiterentwicklung zu Phase II-Studien vorantreiben wollen, dann benutzen wir zukunftsweisende Aussagen. Diese zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen des Managements von Pluristem allein und unterliegen einer Anzahl von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen abweichen. Die folgenden Faktoren könnten neben anderen dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen abweichen: Ãnderungen bei den Technologie- und Marktanforderungen; es könnten sich möglicherweise Verzögerungen oder Schwierigkeiten zu Beginn unserer klinischen Studien ergeben; unsere Technologie bestätigt sich bei Projektfortschritt möglicherweise nicht und unsere Methoden werden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft möglicherweise nicht angenommen; wir sind möglicherweise nicht in der Lage, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen für die Entwicklung unserer Produkte wesentlich ist, zu halten oder zu gewinnen; es könnten sich unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten im Projektverlauf ergeben; unsere Produkte könnten teurer als erwartet werden; die Ergebnisse im Labor lassen sich möglicherweise nicht in ebenso gute operative Ergebnisse umsetzen; unsere Patente sind möglicherweise nicht umfassend genug; unsere Produkte schädigen möglicherweise die Empfänger; Ãnderungen in der Gesetzgebung; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und einzuführen; Verlust von Marktanteil und Preisdruck aufgrund Konkurrenz, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder die Performance von Pluristem wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen genannten abweichen. Sofern nicht anderweitig per Gesetz vorgeschrieben, übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, Aktualisierungen zu irgendeiner zukunftsweisenden Aussage zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu verlautbaren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetreten sind oder um das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln. Eine ausführlichere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, denen Pluristem ausgesetzt ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem in zeitlichen Abständen bei der Securities and Exchange Commission einreicht. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Webseite unter www.pluristem.com, deren Inhalt nicht Teil dieser Pressemitteilung ist. KONTAKT: Pluristem Therapeutics Inc. William Prather, RPh, MD, Sr. VP Corporate Development +1-303-883-4954 William.PratherMD@pluristem.com Russo Partners Andreas Marathovouniotis + 1-212-845-4235 andreas.marathis@russopartnersllc.com News Source: NASDAQ OMX 28.04.2010 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de --------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Pluristem Therapeutics Inc. United States Telefon: Fax: E-Mail: Internet: ISIN: US72940R1023 WKN: Ende der Mitteilung DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------
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