Response Biomedical Corporation
Response Biomedical erhält von der U.S. FDA die Marktzulassung 510(k) für den Schnelltest auf das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)
Biomedical Response Corporation / Sonstiges Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- Vancouver, Kanada. 29. Juli 2009. Response Biomedical Corporation (WKN: 885720; TSX: RBM; OTCBB:RPBIF) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA, US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) die Zulassung 510(k) zur Vermarktung eines Schnelltests auf das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) erhalten hat. Der von Response Biomedical entwickelte Test wird mit dem Gerät RAMP(R)200 Reader durchgeführt und von 3M Health Care als der 3M(TM) Rapid Detection RSV Test vermarktet und verkauft. Dies ist eine immunochromatografische Bestimmung, die als ein In-Vitro-Diagnoseprodukt für den 3M(TM)Rapid Detection Reader (hergestellt von Response) vorgesehen ist. Die Bestimmung dient zum Nachweis von RSV F-Proteinantigenen in Abstrichen und Aspirata aus dem Nasen-Rachen-Raum oder Proben von Spülungen des Nasenraums und Aspirata. Die Bestimmung von RSV unterstützt die schnelle Diagnose von viralen RSV-Infektionen in symptomatischen Patienten. 'Die FDA-Zulassung für unseren RSV-Schnelltest fügt ein weiteres Produkt dem 3M-Arsenal hinzu, das den wachsenden Bedarf zum Nachweis von Infektionen der oberen Atemwege anspricht,' sagte S. Wayne Kay, CEO der Response Biomedical. '3M Health Care wird dieses Produkt erwartungsgemäß in der kommenden RSV-Saison auf den Markt bringen, die mit der Grippe-Saison zusammenfällt. 3M Health Care vermarktet gegenwärtig in den USA den 3M(TM) Rapid Detection Flu A+B Test (Schnelltest auf die Grippeerreger A u. B) und untersucht andere Expansionsmöglichkeiten. Ein weiterer Test, der mit dem 3M(TM)Rapid Detection Reader durchgeführt wird, sollte das Marktinteresse an diesen innovativen Produkten verstärken und abermals das Potenzial von Response Biomedicals Plattformtechnologie demonstrieren. Über Response Biomedical Response Biomedical entwickelt, produziert und vermarktet diagnostische Schnelltests, die vor Ort mit ihrer RAMP(R)-Plattform für klinische und umwelttechnische Anwendungen durchgeführt werden. RAMP(R) repräsentiert ein neues Diagnosemodell, das eine hohe Empfindlichkeit und verlässliche Informationen in Minuten liefert. Es ist ideal für so genannte Point-of-Care-Tests (Tests direkt am Patienten) als auch für den Laboreinsatz. Das RAMP-System besteht aus einem Reader (desktopartiges Lesegerät) und Einweg-Test-Kartuschen. Das System besitzt das Potenzial zur Anpassung an über 250 medizinische und außermedizinische Tests, die derzeit im Labor vorgenommen werden. Die RAMP(R)-Tests im klinischen Bereich stehen kommerziell für die Bestimmung von akuten Herzinfarkten und kongestiver Herzinsuffizienz zur Verfügung. Ende 2006 schloss das Unternehmen eine strategische Allianz mit 3M Company zur Kommerzialisierung von Schnelltests für Infektionskrankheiten. Auf dem außerklinischen Markt werden RAMP(R)-Tests zur Zeit für den Nachweis des West Nil Virus in der Umwelt angeboten und Anwendungen im Bereich der Bioverteidigung schließen ein den schnellen Nachweis vor Ort von Anthrax und Pocken sowie der Giftstoffe Rizin und Botulin. Mehrere weitere Produktanwendungen werden gegenwärtig entwickelt. Response hat die CE-Kennzeichnung erzielt und das Qualitätsmanagementsystem ist unter ISO 13485: 2003 und ISO 9001: 2000 registriert. Response Biomedical Corporation Bill Wickson, Director, Investor Relations 1781 - 75th Avenue W. Vancouver, BC V6P 6P2 CANADA Tel. 001 604 456 6010 Fax 001 604 456 6066 http://www.responsebio.com/ AXINO AG investor & media relations Königstraße 26 70173 Stuttgart Germany Tel. +49 (711) 25 35 92-30 Fax +49 (711) 25 35 92-33 http://www.axino.de/ Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen englischen Pressemitteilung. Nur die ursprüngliche englische Pressemitteilung ist verbindlich. Eine Haftung für die Richtigkeit der Übersetzung wird ausgeschlossen. 29.07.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP ---------------------------------------------------------------------------
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