Ventaleon GmbH
Ventaleon GmbH startet Challenge-Studie mit inhalativem Grippemittelkandidaten

Pressemitteilung

Ventaleon GmbH startet Challenge-Studie mit inhalativem Grippemittelkandidaten

• Humane Challenge-Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhalativem LASAG
• Topline-Ergebnisse werden Ende 2017 erwartet

Gemünden, Deutschland, 31. Mai 2017. Die Ventaleon GmbH, ein Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung von Inhalationstherapien gegen virale Infektionen spezialisiert ist, gab heute den Start einer humanen Challenge-Studie für seinen Grippemittelkandidaten bekannt. Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des führenden Produktkandidaten von Ventaleon, einer inhalativen Form von LASAG (D,L-Lysin Acetylsalicylat * Glycin), bei mit dem Influenza-A-Virus-Subtyp H3N2 infizierten gesunden Freiwilligen bewerten. Topline-Ergebnisse werden bis Ende 2017 erwartet. Nach einer vorangegangenen Phase-II-Studie und in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden wurde diese Phase-Ib-Challenge-Studie konzipiert, um den kausalen Effekt der LASAG-Inhalation auf das Influenzavirus zu zeigen. Zudem ist sie ein wichtiger Schritt zur Vorbereitung der Zulassungsstudien. Ventaleon wird die Daten aus der Phase-II-Studie demnächst auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorstellen.

In der nun begonnenen Phase-Ib-Studie werden ca. 80 Freiwillige im Verhältnis 2:2:1 in drei Studienarme randomisiert: 1) 800 mg inhalatives LASAG plus orales Placebo; 2) inhalatives Placebo plus orales Placebo; 3) inhalatives Placebo plus orale ASA (Acetylsalicylsäure). Die Behandlung erfolgt dreimal täglich über fünf Tage. Die primären Endpunkte umfassen den Effekt auf die Virusfreisetzung und die Sicherheit. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem die Wirkung auf Virustiter-Peaks und die Linderung klinischer Anzeichen und Symptome. Zusätzlich werden drei exploratorische Endpunkte bewertet: die Serumspiegel von ASA und SA (Salicylsäure), die virale Zielsequenz zur Bewertung der Resistenzentwicklung und die Korrelationen zwischen Pharmakokinetik, Virusfreisetzung, klinischen Grippesymptomen und anderen Endpunkten. Für alle Inhalationen wird das AKITA^(R) Jet-Inhalationssystem (Vectura group plc, Großbritannien) verwendet.

In präklinischen Studien blockierte LASAG die virale Replikation durch Stabilisierung der Poren des Zellkerns über NFKb-Hemmung, so dass die neu replizierten viralen Genome den Zellkern nicht verlassen konnten und nicht für den Zusammenbau der Partikel zur Verfügung standen. Dieser Wirkmechanismus ohne Beteiligung viraler Proteine könnte die Ausbildung von Resistenzen gegen LASAG-basierte Behandlungen verhindern.

“Influenza ist eine häufige, potenziell lebensbedrohliche Infektion mit langwierigen Genesungszeiten und hohen volkswirtschaftlichen Belastungen. Derzeitige Behandlungsmethoden sind häufig ineffektiv, da neue Grippestämme oft Resistenzen entwickeln. Frühere Studien mit inhalativem LASAG weisen darauf hin, dass es sich um ein schnelleres, effektiveres Grippemittel handeln könnte, das auch Stämme einschließt, die gegen derzeitige Behandlungen resistent sind. LASAG könnte damit einen hohen medizinischen Bedarf adressieren”, sagt Dr. Ulrich Dauer, CEO von Ventaleon. “Ventaleons vorrangiges Ziel ist die Bereitstellung von hochwirksamen, inhalativen Therapien für virale Infektionen, um diesen Bedarf zu decken.”

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Kontakt
Ventaleon GmbH
Dr. Ulrich Dauer, CEO
Tel.: +49-6453-58530-40
E-Mail: info@ventaleon.com

Medienanfragen
MC Services AG
Katja Arnold, Dr. Brigitte Keller
Tel: +49 89 21022 0
E-Mail: ventaleon@mc-services.eu

Über Ventaleon GmbH: www.ventaleon.com

Die Ventaleon GmbH ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Inhalationstherapien gegen virale Infektionen spezialisiert hat. Der führende Produktkandidat des Unternehmens ist eine inhalative Form von LASAG (D,L-Lysin Acetylsalicylat * Glycin), das zur Behandlung schwerer Influenza entwickelt wurde. Eine Proof-of-Concept-Studie zeigte, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome bei Influenza-Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen bei Behandlung mit inhalativem LASAG im Vergleich zur Standardtherapie deutlich geringer ist. Das Unternehmen bereitet derzeit eine zentrale klinische Studie mit inhalativem LASAG vor. Ventaleon wurde als Spin-off von Activaero gegründet und wird von einer Gruppe führender internationaler Investoren, einschließlich Coöperatief LSP U.A, BioMedInvest II LP, Abalis Finance AG, Vesalius Biocapital I S.A., Venture Incubator AG, CatheyWorldInvestment Ltd. und BayBg, finanziert.